近日，某知名医疗器械企业因员工中毒登上热搜。从官方发布的消息获知，该企业员工中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。该胶水用于PET塑料硬盒包装，所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程，胶水出问题的可能性比较大。

从医疗器械GMP管理上来看，PET塑料封盒属外包装过程，胶水属C类辅助物料，都是生产管理的薄弱环节。然而，就是在这些不起眼的环节，却发生了重大安全事故。正如欧阳修在《伶官传序》所言，“夫祸患常积于忽微”。

祸患常积于忽微

任何生产安全事故都不是偶然的，可以从多个方面找到失职、差错、风险管理不到位的原因。

1.体系管理：企业虽然制定了《采购控制程序》《质量控制程序》，但是否存在只重视A类、B类物料，不重视C类物料的问题？来料的检验和验收是否编制了《作业指导书》？

2.采购管理：采购人员对市售胶水哪些环保、哪些有毒有害是否了解？是否熟悉胶水的类别和特点？是否存在“只看价格不管质量”的问题？事故中的胶水释放出四氯乙烷，应该属于溶剂型胶水，含有烷烃类等有毒的化工溶剂，不建议在医药行业使用。

3.来料检验：《医疗器械生产质量规范》第三十九条规定，采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。胶水有国家标准，即GB 33372-2020《胶粘剂挥发性有机化合物限量》，由于是C类物料，胶水标准在医药行业又比较陌生，可能导致企业放松了检验和验收的要求。

4.生产管理：四氯乙烷具有刺激性气味，外包工序的员工闻到气味当然会向上反映，当班班长是否上报？生产负责人是否重视？是否采取了通风、停工的措施？可以想见，这些方面并没有做到位，否则，一场事故或在某一个环节就可避免。

前车之覆后车之鉴

监管部门正在开展医疗器械生产行业的专项检查，胶水及有毒有害危险化学品的监管专项检查也是重点之一。

“前车之覆，后车之鉴”，企业要自查胶水等相关产品的采购验收流程是否合规，正确认别危险化学品并列出清单，按照《危险化学品安全管理条例》等相关规定，做到专库存放并有明显的识别标识，由专门人员负责保管和发放，并在受控条件下进行处理。

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