《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号公布，自2000年7月1日起施行）第八十五条，关于“首营品种”的含义描述为“首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品”。《药品经营质量管理规范》2012年修订版（于2013年1月22日以国家卫生部令第90号公布，自2013年6月1日起施行）第一百八十四条，将“首营品种”的含义描述修改为“首营品种：本企业首次采购的药品”。

笔者试对其中的变化进行分析，仅供参考。

不同之处

2000年版“首营品种”的含义表明：1.本企业向药品生产企业首次购进的药品才是“首营品种”，如果向非药品生产企业，如向药品经营企业首次购进的药品就不是“首营品种”；2.由于“某一”这一定语，说明不同药品生产企业的同一品种都应作为“首营品种”；3.2000年版《药品经营质量管理规范》第三十条规定，“企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营”，说明同一药品生产企业的同一品种，因规格、剂型、包装不同，都应作为“首营品种”。

2013年版“首营品种”的含义表明：1.只要是“本企业首次采购的药品”都是“首营品种”。包括从药品生产企业经营企业、上市许可持有人首次采购的药品。2.从不同采购渠道首次采购的同一家药品生产企业的同一药品算不算“首营品种”？我们可以理解为，同一家药品生产企业的同一药品，只要其采购渠道不同（甚至同一采购渠道的单位不同），都应视作“首营品种”。3.同一通用名的药品，从不同药品生产企业首次采购时，算不算“首营品种”？我们可以理解为，同一通用名的药品只有在“首次采购”时才为“首营品种”，以后再从其他不同的药品生产企业“首次采购”该通用名药品时，就不作为“首营品种”。即认定“首营品种”的参数只有“品种”，没有“药品生产企业”，只以“品种”+“首营”来认定“首营品种”，而不是以“品种”+“药品生产企业”+“首营”来认定。4.2013年版《药品经营质量管理规范》在第一百八十四条解释“首营品种”含义之外，没有在其他条款作补充解释。对于同一通用名的药品，“首次采购”不同的规格、剂型、包装等时，是否也为“首营品种”？我们可以将此理解为，认定“首营品种”时，只认品种，不认规格、剂型、包装。

定义阐释

从字面上理解，对于“首营品种”含义的阐释，《药品经营质量管理规范》2000年版较为明了，不易产生歧义。那么该如何定义“首营品种”呢？

据笔者分析，《药品经营质量管理规范》2013年版之所以对“首营品种”含义如此修改，主要目的是为了增加“渠道”。2000年版的“首营品种”，只在从药品生产企业首次采购药品才会发生；而2013年版的“首营品种”，还会在从药品经营企业、药品上市许可持有人首次购药时发生。

“首营品种”应从“首营”+“品种”（厂家+规格+剂型+包装等）的维度来定义，不再需要从渠道的维度考虑。因此，“首营品种”的含义应为“本企业首次采购的某一药品生产企业的药品（含新规格、新剂型、新包装等）”。即只要是本企业首次采购的不同药品生产企业的不同药品、同一药品生产企业的同一药品的不同规格、剂型、包装等都为“首营品种”。

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