近日，南京市市场监督管理局发布《南京市场监管领域企业行政合规指导清单（第一批）》（以下简称《清单》），围绕反不正当竞争、广告、价格、知识产权、特种设备、食品、药品化妆品、医疗器械、信用监管九大监管领域的高频多发违法行为提供合规建议。

《清单》根据企业违法频率高、违法成本、企业忽视程度三个指标，梳理出发生频率高的违法违规行为涉及的合法合规事项56条。其中，针对药品化妆品类经营行为中涉及“凭医生处方向消费者出售处方药”等事项。那么，围绕这份合规“指南针”，广大医药企业该如何面对？其中又有哪些亟待关注的风控点？

三类违规行为高发

《清单》给企业经营者提供了参考的范例。涉及药械经营的高发违规行为，总结起来大致分以下三类，值得关注。

第一类：涉医涉药类广告的高发违规行为。主要包括禁止在非医疗、非药品、非医疗器械广告中涉及疾病治疗功能和使用医疗用语；药品、医疗、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告应该依法发布，不得含有法律禁止性宣传用语。

对违法违规行为将依据《中华人民共和国广告法》以及有关《广告条例》施以相应处罚。《清单》中特别指出，非医疗、药品、医疗器械广告出现诊疗科目可参考原卫生部《医疗机构诊疗科目名录》。疾病类型可参考卫健委《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版》中使用的名称如：诊疗类别和科目（如中医、西医、中西医结合、内科、外科、妇科、五官科、牙科）、治疗流程等用语。

广告活动必须符合法律的规定，真实、客观地宣传有关商品或者服务，不得使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料，不得欺骗、误导消费者。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。

第二类：药品类经营高发违规行为。主要涉及药店在销售处方药的过程中，存在不向消费者索取医生处方或先向消费者销售药品后在互联网平台补开处方的违法行为。依据《药品流通监督管理办法（暂行）》的第十三条、第四十条有关规定，存在以上违法事实的，将处以警告或并处两千元至三万元的罚款。

《清单》中同时提出合规的建议：消费者在零售药店购买处方药，须先向药店提供医生处方，零售药店的执业药师凭借自身的药学知识审核处方，审核通过后，经调配、核对方可销售；审核不通过的，不允许向消费者销售。

第三类：医疗器械经营高发违规行为。主要涉及从事第三类医疗器械经营的市场主体未取得《医疗器械经营许可证》或有效期届满后未依法办理延期，经营主体擅自变更经营场所、超范围经营以及擅自将第三类医疗器械销售给个人等一系列高发违法行为。

《清单》中同时标明依据《医疗器械监督管理条例》对相应的违法行为实施的处罚依据和违法责任。

监管强调底线思维

《清单》为广大药品、医疗器械生产经营企业提供了“菜单式”行政指导服务，旨在方便企业“对号入座”查找问题，从而避免因违法违规行为受到行政处罚而产生不必要的经营成本，防患于未然，同时警醒和强化企业的合规意识,更好地推动企业依法、守规经营。

在笔者看来，所谓合规，简而言之就是合乎规定、合乎规范。古人云：“不以规矩，不成方圆。”国有国法，家有家规，各行各业，莫不如此。只有这样，才能有章可循、有法可依。“合规管理缺失”长期以来一直是医药企业未来发展的短板以及潜在风险因素。合规管理本质上是企业为应对合规风险而进行的自我管理活动，是企业自主性治理的重要方式。其核心功能是通过合理的事前计划来防范企业违规行为的发生，以期减少企业乃至全社会的损失，增强企业竞争力的同时提高政府执法效能。如今，“合规目标”正在逐渐成为医药企业除“财务目标”“经营目标”之外的第三大内部控制目标。

经过长期的研究，笔者认为：内部控制应该成为风险控制的前置手段。内部控制下的合规管理，是企业伴随业务发展与规模扩大而难以充分达到外部监管需要，进而产生的一种内部治理机制。合规管理也是一种动态循环管理，伴随着外部产业环境的改变，广大药企要不断修订内部规章制度，从而更好顺应外部监管的需要。在药品安全领域，“预防风险”远比事后“接受处罚”来得重要。

面对复杂严峻的药品安全形势，我国新修订的《药品管理法》从严设定法律责任，坚持严惩重罚，有效地增强了法律威慑力，为促进药企加强合规体系建设提供了反推力。“新法”实施“最严厉的处罚”，通过设立多种处罚措施、提高财产罚幅度、落实“处罚到人”、增设惩罚性赔偿等方法手段，全面加大对违法违规行为的处罚力度。对此，结合南京本次发布的合规“新指南”，建议药企时刻保持清醒认识：合规是底线管理，而非最高要求。

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坚持合规，首先要能明辨是非，清楚哪些可为，哪些不可为。这就要求广大医药行业从业者既要熟悉业务知识又要熟悉有关规章制度。讲合规要与时俱进，业务在发展、政策制度在推陈出新，只有坚持不懈地学习，才能跟上合规的步伐。对待合规管理，要有坚定的信心，不能“走过场”，让合规经营成为一种自觉的习惯，在习惯合规、坚持合规的过程中，形成组织内的合规文化。

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