近日，河北省药品监督管理局向社会公布了药品安全专项整治10个典型案例。今年上半年，河北查办药品违法案件3157件，其中普通程序案件2408件，货值1480.75万元，罚没款2954.14万元，同比分别增长32.02%、101.52%、69.78%。

1.经营无合格证明文件医械案

石家庄市市场监督管理局接到对河北某公司的举报，执法人员对其进行现场核查发现，该公司经营的医疗器械子午流注低频治疗仪无法提供合格证明文件，已销售3台。

该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第55条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第86条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为并处罚款67.5万元。

2.未经许可生产二类医械案

辛集市市场监督管理局综合执法局接到群众举报，称一黑作坊违法生产销售义齿。经查，当事人在未依法取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自在一民宅内从事义齿生产活动。

当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第32条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第81条第一款第（二）项规定，依法没收用于生产的工具、设备、原材料等物品，没收违法所得并处罚款，罚没款共计10.054万元。

3.某医院未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

保定市市场监督管理局、保定市公安局对保定市某医院进行联合检查发现，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“盐酸曲马多注射液”“地西泮注射液”等药品，无法提供购进票据、药品合格证明文件、供货方资质、随货同行单。

当事人的上述行为违反了《药品管理法》第55条规定，依据《药品管理法》第129条规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收违法购进的药品并处罚款22.5万元。

4.某医美机构使用未依法注册的医械案

承德市市场监督管理局对承德某医疗美容机构进行现场检查时发现，当事人不能提供注射针、水光机的供货方资质及购进手续，均无中文标识。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第55条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第86条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收涉案医疗器械并处罚款3.2万元。

5.某村卫生室使用过期医械案

涉县市场监督管理局执法人员在日常检查中发现，该县河南店镇某村卫生室使用过期医疗器械暂封补牙条、牙科分离剂等5种医疗器械。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第55条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第86条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收过期医疗器械并处罚款2.2万元。

6.经营未取得医械注册证的第二类医械案

武安市市场监督管理局执法人员对武安市某医疗器械有限公司进行监督检查发现，该公司购销的医用脱脂纱布包为假冒产品。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第13条第一款、第55条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第81条第一款第（一）项规定，依法没收涉案医疗器械，没收违法所得并处罚款，罚没款共计12.1638万元。

7.某牙科诊所使用过期医械案

秦皇岛市市场监督管理综合执法局执法人员对海港区某牙科诊所进行检查发现，该诊所使用牙胶尖等过期医疗器械。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第55条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第86条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收过期的医疗器械并处罚款5万元。

8.某卫生院使用无合格证明文件及过期吸氧面罩案

藁城区市场监督管理局执法人员对石家庄市藁城区某卫生院进行现场检查时发现，该医院现场未能提供供货商资质和产品合格证明文件且使用无合格证明文件及过期吸氧面罩。

该行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第45条第一款及第55条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第89条第（三）项及第86条第（三）项规定，依法给予警告，责令当事人改正上述违法行为，没收违法使用的医疗器械并处罚款3万元。

9.某美容门诊部使用劣药案

石家庄市桥西区市场监督管理局执法人员依法对石家庄某美容门诊部进行检查时发现，当事人存在使用过期甲硝唑氯化钠注射液的行为。该行为违反了《药品管理法》第98条第三款第（五）项和第119条规定，依据《药品管理法》第117条第一款规定，依法没收过期药品并处罚款13万元。

10.销售“三无”化妆品案

张家口市桥西区市场监督管理局接到投诉，称张某某经营的美容院使用“问题化妆品”。执法人员对张某某经营的美容院进行现场检查，发现其经营的化妆品的标签未标注使用期限、全成分、厂名地址等信息；销售超过保质期化妆品；当事人未留存制作进货票据、台账、供货商资质、合格证明。同时对当事人销售的4款化妆品进行检测。经检测，其中一款化妆品激素地塞米松超标，另外两款重金属含量超标。

当事人销售标签上无厂名厂址、使用期限等信息的化妆品、超过使用期限的化妆品、不符合《化妆品安全技术规范》的化妆品，未留存制作化妆品进货票据、合格证明、进货台账的行为违反了《化妆品监督管理条例》第36条第（二）项、第（五）项和第（七）项，第39条，第6条第二款，第38条第一款规定。依据《化妆品监督管理条例》第60条第（二）项、第（五）项，第61条第一款第（五）项，第62条第一款第（二）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收涉案化妆品并处以罚款5万元。

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