近日，Incyte公司宣布，美国FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，鲁索替尼）1.5%乳膏用于12岁及以上成人和儿童非节段性白癜风的局部治疗。

Opzelura的批准是一个重要里程碑，因为其不仅是FDA批准的首个也是唯一一个治疗白癜风患者色素再沉积（非节段性白癜风皮损复色）的药物，也是美国批准的唯一一种Janus激酶（JAK）抑制剂外用制剂。

白癜风是一种以皮肤脱色为特征的慢性自身免疫性疾病。其特征是皮肤色素脱失，JAK信号通路的过度活动被认为是白癜风发病机制和进展中的炎症驱动因素。在美国，超过150万人被诊断为白癜风，大多数患者（约85%）为非节段性白癜风。白癜风可以发生在任何年龄，许多白癜风患者会在30岁之前出现初始症状。

Opzelura对非节段性白癜风的治疗获得批准后，将为有高度未满足医疗需求而无获准治疗药物的患者提供新的疗法，符合条件的白癜风患者现在有了解决色素再沉积问题的选择。

对于非节段性白癜风患者，Opzelura每天两次连续外用到体表面积高达10%的受影响区域，而（取得）令人满意的患者应答可能需要用Opzelura治疗24周以上。

分析师预计，该批准将为Opzelura的年度销售额增加3亿多美元，这为该药物成为重磅产品迈出了“重要的一步”。以Jakafi品牌名销售的口服片剂此前已被批准用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。

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