自从3月底，国内首个使用境内真实世界数据获得国家药监局批准上市的器械产品青光眼引流管横空面世后，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究（简称“RWS”）开启了器械创新新格局。

而在改革开放的窗口深圳，近日也发布重磅文件鼓励港澳已上市器械联合深圳的审评、医疗、检测及产业公共服务平台开展RWS。同时，对首次获批二、三类器械注册证并在该市生产的，均按企业实际投入研发费用的40%予以资助，单品分别最高不超过300万元、500万元。RWS与随机对照试验互为补充，器械创新立体蓄能。

新时期，一股器械创新浪潮正在由南向北辐射全国。在此背景下，如何做好RWS并推动其从数据到证据已成为业界最关心的话题。7月30日，在由广东省食品药品审评认证技术协会主办的医疗器械审评认证技术峰会上，来自各地的行业大咖就此展开思想大碰撞。有专家认为，RWS正在全速引领我国器械领域多维创新并自信迈步“黄金十年”。

创新多点开花释放强力动能

新版《医疗器械监督管理条例》力推高质量发展，我国器械行业在新冠疫情防控中快速发展，但整体上仍呈现“小而散”的局面，器械创新亟待构建新生态：江苏、广东、上海、山东、北京等省市率先破局，尤其是粤港澳大湾区释放出新的创新活力。

以广东省为例，2021年器械产值超过2000亿元，继续领跑全国。据广东省药监局相关负责人介绍，该省器械行业表现出生产企业数量多、技术储备扎实；产业聚集程度高，截至2021年底，全省共4494家器械生产企业，四成左右的企业位于聚集区，1/4以上的企业位于主题园区，辐射效应显著；产品品类门类全，细分领域突出。如放射治疗器械、体外诊断试剂、临床检测仪器、口腔科器械等六类产品在全国器械细分领域占比尤为突出；上市企业规模大，品牌优势领先等产业特点。

7月29日，广东省药监局官网消息，深圳某体外诊断试剂根据《广东省关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》提出的研审联动指导服务举措，让该产品比以往企业仅靠自己研究的方式提速50%以上。而“港澳药械通”政策落地近一年，引进临床急需器械11个。国家药监局器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌表示，“截至6月30日本中心共办结各类申请6772项。我们以风险精准控制和监管方式优化助力器械创新驱动发展，推动产业创新与成果转化，包括加强研审联动提升审评效率。”

RWS领域权威专家、华西医院中国循证医学中心副研究员谭婧指出，“乐城已构建眼科疾病真实世界数据（简称‘RWD’）平台，形成了研究型眼科专病数据体系。”她认为，RWD已成为医药卫生管理决策领域的重要资源，但RWD从产生到转化仍困难重重。如数据行业的联动协调组织缺位、学科单一化，交叉融合不足限制了数据应用、数据的应用需求远未充分挖掘、缺乏高素质的专业应用人才队伍等。

如何破局？谭婧建议，要注重RWD研究的方法体系建设，尤其是研究型数据库构建的过程，重在原始数据。如患者招募在居住地医院，治疗在乐城，患者随访在居住地医院，RWD的生产有其特殊性。此外，与传统GCP试验一样，研究质量控制很重要。只有从数据到证据才可支持药械全生命周期研发与决策，包括加速审评等上市前药械的评价与研发，还可促进药械监管、指南制定、合理用药和医保、集采等目录的决策等上市后研究、监测评价。

集采倒逼RWS多维价值评估

RWS方兴未艾，不仅是《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》正式施行引发各界关注，还有集采全面推进倒逼器械创新。深圳市鼓励企业积极参加集采拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以财政资助，单品资助最高不超300万元，带量采购考验着企业的迭代能力。

7月29日，国内医学影像领域头部企业联影医疗启动招股工作。据其600多页的招股书披露，联影医疗拟募资124.8亿元用于产品研发以应对激烈的市场竞争环境。而迈瑞医疗近年也将营收的10%左右投入研发，2021年其研发投入高达27亿元。

正如迈瑞医疗董事长李西廷此前所言，“长远看，集采或加速国产医械的发展。迈瑞的监护仪、呼吸机、除颤仪等市场份额均为国内第一，然而市场竞争格局日益激烈，我们围绕技术创新、构建生态等主题开展研发工作，成熟的供应链体系、辐射全球的湾区经济圈成为创新变革的沃土。”

产业创新需求旺盛，但中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟告诉《医药经济报》记者，“器械创新与药品差异大，RWS显得格外重要。第一，器械的创新速度比药品快，增量创新多。第二，器械的学习曲线复杂，患者相关结果通常取决于操作者的培训与经验。药品用在多数人身上的效果可预测，但器械不一样，医生的水平决定了治疗效果。第三，医护交互的作用跟药品也有差异。药品不需别人的帮忙就能服用，而器械通常需医护人员按相关操作程序实施诊疗后才有效果。第四，器械的研究证据的量和度都不如药品。器械随机对照实验较少，缺少长期的临床数据。因此，RWS对器械创新意义重大。”

RWD通过RWS形成真实世界证据，但若方法不严谨，不仅无法支持决策，反而会误导决策。“原因是，随机对照试验是在很大人群中有意识地选择病人进行临床试验，虽然最大程度地保护研究的严谨性，却丢掉了研究人群的可适性。那么，如何做好RWS呢？首先，数据要可靠、准确、相关、标准化、少缺失；其次，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释；最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素做出真实世界的证据。如在真实世界医疗环境下，描述超声高频外科集成系统和传统超声技术应用在胃癌远端切除术患者的治疗获益，结果显示可减少术中止血材料的使用，减少术后住院时间等。对医院来说，若每个手术能降低住院时间，几十个手术就能空出足够的时间纳入更多病人。RWS有助于多维度价值评估。”宣建伟说。

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