近日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第五十六批）。

参比制剂的有效获得，是仿制药研制、仿制药质量和疗效一致性评价和某些情况下重大变更的重要基础。如果仿制药研发过程中难以合法获得参比制剂，研发就很难顺利开展。

供应情况应考虑

笔者浏览仿制药参比制剂目录（第五十六批）发现，未进口原研药品占据绝大多数。如何确保仿制药研发过程中能够合法、及时、足量地获得参比制剂？

众所周知，药品中处方药占大多数，而处方药需要医生处方才能销售。仿制药研发企业必须通过特别途径才能合法地从原研药持有人或其代理人处获得处方药。原研药持有人如果从利益最大化角度出发，不但没有动力为仿制药研发企业提供参比制剂，反而会想方设法阻止其获得参比制剂。美国FDA每年都会收到大量的原研药拖延或拒绝销售参比制剂的投诉。

公众监督要纳入

在美国，对于原研药持有人未能及时向仿制药研发企业提供参比制剂该承担何种责任，并没有立法规定，因此诉讼起来比较困难。不过，FDA早在2014年就就出台了一份指南草案，以指导制药公司如何请求FDA出具书面文件。FDA在收到请求后，给仿制药公司一份“安全确认函草稿”，仿制药公司向原研药公司出具这封信请求采购参比制剂。仿制药公司如果同意FDA向原研公司披露自己的申请信息，可以申请FDA再正式签发一封安全确认信，直接寄给原研药公司。当然，这通常是持草稿信购买参比制剂被拒之后。美国法律没有授权FDA对原研药企拒绝或拖延提供参比制剂进行处罚，但可以通过曝光让公众监督，以督促原研药及时提供参比制剂。

行政手段再督促

国内普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等技术指导原则和法律法规，没有向参比制剂持有人及其代理人提出为仿制药研发企业提供参比制剂的要求。个人认为，在发布仿制药参比制剂目录时，或可适当考虑参比制剂的可获得性。同时，可以通过与国外药品监管等部门合作，采取类似于“曝光”等手段进行督促。

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