7月25日，山东省药监局注册处联合省食药审评查验中心、济南市市场监管局实地开展“集中审评提质效 助企纾困促发展”进义齿生产企业活动，了解企业参与集中审评义齿的具体情况，座谈调研企业发展需求。

提高效率，避免积压

该活动是在医疗器械“同类产品集中审评”模式下的一项探索。今年5月，山东省药监局、省科技厅等五部门联合发布《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》（以下简称《十六条措施》），明确将“实施同类产品集中审评”作为全面优化医疗器械审评审批服务的一项重要举措。

该政策针对同时段内申报量较大的同类产品，由以往的审评员单个产品单独审评，调整为集中审评力量对同类产品申报资料进行统一初审研判、筛选分类，对同类产品统一审评标准，对共性问题集中审评探讨，旨在提高审评效率、避免审批积压。

从定制式义齿切入

山东省是义齿生产大省，目前有义齿生产企业160余家。在山东省药监局“药械创新”计划引导下，目前3D打印义齿、个性化基台等新产品蓬勃发展，逐步形成济南市天桥区、青岛市城阳区、日照市高新区等义齿产业发展集聚区。

5月以来，山东省药监局注册处围绕《十六条措施》，聚焦优势领域，以定制式义齿为切入点，探索开展同类产品集中审评政策，提升审批服务质量，助企纾困加快产品上市。

按照该政策要求，山东省食药审评查验中心目前已集中完成12家企业18件义齿产品的审评发补工作，审评时效提高了近50%。为不断完善“同类产品集中审评”模式，山东省药监局将开展“集中审评提质效 助企纾困促发展”进义齿生产企业活动作为2022年“山东医疗器械安全宣传周”系列活动之一，上门了解参与审评产品的具体情况及企业发展诉求，讲解医疗器械产业政策，通过与企业面对面沟通，进一步提高审评效率。

山东省药监局注册处相关人员表示，接下来还将针对一类调整为二类集中申报的液体、膏状敷料等医疗器械产品，借鉴义齿集中审评相关经验，继续探索医疗器械科学审评审批方法，多措并举，加快政策落实，不断提高审评审批质量和效率，用心用力助企纾困，推动全省医疗器械产业高质量发展。

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