冠脉支架带量采购实施情况及影响分析

在老龄化程度加深和心脑血管等慢性病高发的背景下，心血管介入器械领域一直维持着较快的发展速度。2020年，全球心血管介入器械的市场规模达到131.1亿美元，预计到2026年将达200.7亿美元，年复合增长率为7.48%。有分析称，中国心血管介入器械行业的市场规模也将以13.8%的年复合增长率继续发展，预期2024年市场规模将达到380.9亿元。未来的市场将受到庞大的诊疗需求、逐渐增强的居民医疗消费能力、有利的政策环境等因素影响而进一步扩容。

中国支架市场中，裸金属支架基本被淘汰，主流产品为第二代的药物洗脱支架。2004年以前，国内冠脉支架市场的大部分份额由Cordis、美敦力、波士顿科学等跨国企业占据。近年来，国产品牌开始主导（份额占70%以上），乐普、微创、吉威分别占冠脉支架20%、18%和15%的市场份额，国产支架的技术已逐步接近国际水平。

三批集采  各有千秋

截至2021年底，国内共开展了3次冠脉支架带量采购，分别为江苏、山西率先开展的2次省级带量采购，以及随后的国家组织冠脉支架集中带量采购。三次带量采购的约定采购量比较接近，都在70%~80%之间，两次省级采购的周期均为1年，而国采为2年。本轮国采平均降幅超过90%，明显高于两次省级采购。

由于支架市场的竞争比较充分、产品之间的可替代性较强，三次带量采购的分组比较简单直接。江苏和山西的带量采购让相对高端和相对低端的产品在不同组内竞争，全国带量采购则不设置分组，所有支架产品需要在同一个组内共同竞争，这能够帮助解释为何全国带量采购带来了最大的产品价格降幅。

三次带量采购主要还是以竞价或议价作为基本手段：江苏和山西带量采购更看重产品的价格降幅，全国带量采购则直接划定了产品能够中选的价格上限。在中选企业数量方面，三次带量采购均允许多家企业、多个产品中选，使临床可以在更多品牌和类型的产品中做出符合临床需求和自身习惯的选择。

三次带量采购均规定第一名中选产品（价格最低、降幅最大或评分最高）量价挂钩得到保障；对于其他中选产品，医疗机构具有一定的选择权。国家带量采购在分配约定采购量时，更多地考虑到了临床习惯的问题，明确医疗机构有意向采购的产品中选，对应的意向采购量直接计入这些产品的采购量。这种更加贴合临床实际、不会过分打破当前产品使用格局的分配规则也延续到了2021年人工关节的全国带量采购中。

意义重大  影响面广

冠脉支架带量采购实施后，对临床和产业带来了哪些实际影响？课题组在江苏、北京、天津、江西、重庆、福建、陕西和安徽开展了实地调研。

对医疗机构及医务人员的影响：1.中选的大多为主流企业的产品，能满足临床的使用需求，但性价比不高的品种采购量可能难以完成分配。2.医疗服务价格普遍未能同步调整，医务人员的劳务价值仍未得到充分体现，医生操作介入手术的积极性下降，可能影响未来的人才储备和学科发展。3.企业压缩学术费用，对学术会议支持减少。4.企业减少免费更换损耗产品等配套服务，导致诱发一些不常见的医患矛盾。5.可能发生术式转换和品类代替现象，比如用药物涂层球囊代替药物洗脱支架。

对患者的影响：1.单价降幅显著，有利于减轻患者负担，使更多有需求的患者用上支架。据北京市测算，接受支架植入的患者平均个人负担下降1万元。2.部分患者担忧大幅降价后的产品质量。有临床医生反映，15%的患者会询问支架质量是否有保证，且认为目前可供选择的产品变少了。3.冠脉支架降价后，部分医生可能消极治疗，患者存在治疗不足风险，不利于高危患者。

对生产和配送企业的影响：1.企业积极参与，先中选生存，再谋求发展，冠脉支架行业告别无序竞争，龙头企业的市场份额进一步扩大。短期来看，一些生产企业在带量采购后发生了人员裁撤、流失、部门重组等情况，大幅压减成本成为企业的重要需求。从中长期看，不少生产企业采取了优化研发项目的策略，寻求布局其他赛道。2.回款周期缩短，减轻配送企业资金成本。3.单个产品配送收入下降，配送企业谋求战略转型。许多配送企业一方面选择战略扩张，扩大对其他产品的配送业务；另一方面采取战略防守，通过配送带量采购品种，延伸配送区域，拓展配送渠道，承接更多流通环节中的服务，从而扩大市场份额。4.供应链上各方的衔接相互适应过程中，个别型号冠脉支架出现临时性短缺。

组织实施  五大建议

基于对冠脉支架带量采购政策的研究，结合实地调研和临床专家、生产及配送企业的访谈结果，课题组为医保部门组织开展冠脉支架带量采购提出如下建议以供参考：

第一，完善医用耗材带量采购结余留用激励机制。

国家医保局对带量采购药品发布了结余留用指导意见，但尚未发布专门针对医用耗材的结余留用方案。高值耗材昂贵、降价空间更大，对医院及科室的经营管理影响更大，药品年度清算后结余留用的方式不完全适用于耗材。地方主管部门需要结合当地DRG/DIP支付方式改革的进展，以及耗材的支付和报销政策，建立有效的结余留用方案，确保及时对医疗机构和医生支持改革行为进行补偿和激励。

第二，落实冠脉支架支付标准政策，引导患者合理选用产品。

国家医保局在落地配套政策中要求各地在两年内逐步调整冠脉支架支付标准到不超过最高中选价。目前山西、天津、河北等按最高中选价或其1.1倍确定支付标准，陕西、湖北、重庆、山东等明确2~3年内调整到位，辽宁、福建、上海等设置最高支付限额、动态调整。医保支付标准是引导企业合理定价、医生和患者合理选用产品的市场机制，可以解决中选品种合理使用及非中选品种有序挂网和使用等难题。

第三，加快配套改革力度。为保障临床活动能够照常开展，建议加快推进DRG/DIP等支付方式改革，健全公立医疗机构的绩效考核和薪酬制度，并推进医疗服务价格改革。医疗服务价格是改革的深水区之一，2021年9月，国家医保局、卫健委、发改委等八部门共同发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》，由5个城市率先试点，意在建立科学合理的医疗服务价格形成、调整和评价机制。建议及时梳理和总结试点经验，让改革成果尽早惠及更多地区。

第四，加强监管，长期评估。

建议地方医保、卫生健康、药监、市场监管等多部门协调合作，建立健全针对带量采购中选企业及其产品的监督机制。及时处置无法切实履行采购协议或质量保障的企业。

地方医保部门应及时了解企业反馈，研究和评估带量采购政策对我国冠脉支架行业的长期影响。冠脉支架是第一个在全国层面开展带量采购的耗材，并且落地一年有余，值得尽快展开面向冠脉支架以及相关产品的专项调研，听取更多临床专家的反馈和建议。

第五，完善竞价规则，保障供应。

建议在未来冠脉支架需要续约重新谈判或调整供应厂家和产品价格时，引导企业理性报价，不要一味追求降价效应，而是综合评估产品和企业，包括产品各维度的水平和质量、卫生经济学表现、企业的学术服务支持能力、售后维护和保障能力、供应能力等，确保产品质量、价格和企业服务、供应等综合能力强的品种中选。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。