近年来，浙江省温州市市场监管局发挥温州医疗器械产业基础和特色优势，建立健全科学、高效、权威的医疗器械监管体系，全市医疗器械产业转型升级稳步前行、创新能力不断增强、产业结构不断优化、市场规模有效扩张。

据统计，截至2021年底，温州市医疗器械生产企业有152家，其中A股上市企业2家、省级“隐形冠军”企业1家、省级“专精特新”企业9家、高新技术企业25家、科技型中小企业38家，全年产值约22.5亿元。另有医疗器械经营企业6443家，医院类医疗器械使用单位138家，非医院类医疗器械使用单位5046家，经国家局备案的医疗器械临床试验机构8家，国家级眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室1家。

赋能产业发展新平台

近年来，温州市通过依托“中国眼谷”高能级创新平台，推出了服务“中国眼谷”医药产业发展的八大举措，助推全市医药产业高质量发展。一方面，市场监管部门协助属地政府、“中国眼谷”开展医药产业项目招商引资，为“中国眼谷”入驻企业提供药械产品注册审评阶段涉及生产质量管理体系等方面的业务咨询和技术指导服务，完善药品和医疗器械生产质量管理体系。另一方面，支持“中国眼谷”建设“国家药监局眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室”，并开展眼科医疗器械真实世界临床数据应用研究。优先推荐“中国眼谷”眼健康创新医疗器械进入国家药监局、省药监局优先审评审批通道。

在药品创新和注册方面，指导“中国眼谷”药品生产企业开展药品申报注册。指导温州医科大学附属眼视光临床试验机构建立完善质量体系，推进建设药物临床研究协同管理平台。

在推进药品和医疗器械生产企业参与标准化建设方面，监管部门对主导制定医药行业国际标准、国家标准、行业标准、省级地方标准和“浙江制造”标准等的企业，根据有关政策给予财政补助；通过支持“中国眼谷”知识产权综合服务窗口建设，发挥知识产权联盟优势，推动高价值专利、区域公共品牌、地理标志证明商标培育和运用转化，促进知识产权成果变现。

推进数字改革新赛道

在推进医疗器械领域数字化改革、探索智慧监管的进程中，温州市市场监管局按照“应赋尽赋”原则，在无菌输注器械、体外诊断试剂、无菌敷料等支柱产业全面铺开UDI赋码应用工作，目前已实现本地产第三类医疗器械赋码率达100%。同时，积极推动UDI在经营和使用环节的穿透式应用，实现第三类医疗器械品种在经营环节“应扫尽扫”，实时记录产品流向，并将扫码过程中发现的UDI码质量问题及时反馈给生产企业，以提高工作效率及产品信息准确率。同时，开展试点医疗机构业务指导，强化“三医联动”，实现医院内部管理系统与UDI对接，达到“产品编码”“HIS收费码”与“原厂条码”三码融合。

夯实质量安全新基础

温州市市场监管局以“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”原则为指导，在全市范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。通过强化网格化巡查，及时掌握整治对象底数，突出无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选产品、医疗器械注册人委托生产等品种和领域，有序推进整治工作，切实做到“底数清、问题准，措施严”。

全市已累计出动执法人员3340人次，监督检查各类医疗器械生产经营企业和医疗机构2807家次，排查出生产经营使用环节风险隐患问题74个，全部实行清单式销号管理。

针对部分产后母婴照料服务机构存在的违规问题，协调卫健、社保、消防等部门联合出台《关于进一步强化产后母婴照料服务机构治理工作的通知》，完善联合执法机制，促进行业健康有序发展，全力促进产后母婴照料服务机构健康发展和长效管理。

为确保疫情防控医疗器械质量安全，温州市市场监管局强化战时担当，全力保障相关医疗器械产品质量安全和有效供应。全市已责令整改181家次，行政约谈53家，查处违法违规案件12起；1起无证生产医用隔离面罩案件移送公安机关，涉案金额90余万元。

（杨晓燕 林峰 应星星）

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