近年来，随着中医药国际影响扩大，我国中药产品进出口规模稳步增长。“在崇尚绿色、回归自然的潮流下，天然药物在全球范围内日益受到关注和重视。”世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会副会长兼秘书长胡镜清在日前召开的国家中药科学监管大会监管科学与传统药国际协调分论坛上指出，中医药“人用经验”受到国际重点关注，有效利用好历史“人用经验”是盘活中医药原创科技资源存量的重要途径。开展高质量多中心临床试验仍是中药进军国际主流医药市场的必经之路。

出海试验难点多

此前，欧盟是中药出口的一个关键市场。不过，2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》），要求在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续以草药的身份销售，直到2012年，地奥制药的地奥心血康胶囊在荷兰获得认证，才成为《指令》实施以来，中国在欧洲市场上获批的第一个植物药。

在美国市场，截至目前还没有一个中成药能够以药品身份获得FDA的认证。被视为中成药走出去标杆的天土力复方丹参滴丸，赴美“敲门”20余年，虽然进入了最后冲刺阶段，但能否成功依然未定。

“国内中药品种海外注册上市及临床试验开展主要面临三大难点：一是严苛的质量控制。FDA要求植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。二是，随机、双盲、大样本是很多中成药无法跨过的门槛。三是，中医药临床诊疗模式与国际通用、普遍承认的研究模式存在极大差异。”在胡镜清看来，近十年，中药临床试验总体来说呈现逐年增长态势，但总的来说还是不多，仅占0. 05%。项目大多在某一个国家开展研究，很难见到真正意义上的国际多中心临床试验。国外开展的中药多中心临床试验将近70%聚焦经典中药方剂和中成药，其余30%的研究则针对膳食补充剂和植物提取物等。

中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长孟冬平认为，“中医药海外发展面临文化差异、市场准入、专业理解、技术壁垒、文化认同、注册成本高昂、流通渠道缺失等障碍。而且中成药含有多种不符合当地法规的成分，未在中医正确指导下用药，可能引起超量或乱用的不良后果，使用中药的法律风险难以避免。”

国家标准需先行

国际标准是中药产品国际化的前提和基础，也是促进国内标准提升的引擎。中国科学院上海药物研究所研究员、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安表示，“实现中药标准国际化的关键要素包括：国际认可的相似品种比对研究策略；国际引领的中药标准制定技术；国际间协调、互认与合作机制。”

中药国际标准的制定和推进需要“政府搭台、专家唱戏”，搭建相应的平台并组建一支专家队伍，确保可持续发展；中药国际标准的协调是一个复杂而艰巨的工程，涉及面广，不仅是科学和标准本身的问题，需全面协调共进；中药国际标准的关键需要开展深入的基础研究，在此基础上制定符合中药复杂体系特点的整体质量标准。总之，技术引领是关键，标准可行、管用是核心。

特色评价寻方法

在遵循我国现行药物临床试验质量管理规范（GCP）及ICH-GCP的大前提下，针对中药多中心临床试验特点制定有针对性的质量控制措施，对促进我国中药新药研发、进军国际主流医药市场具有重要的战略意义。

“进一步创新既符合国际规范又符合中药特点的临床评价技术和方法，重点关注中药特色临床价值及其科学表达。只有找到中成药的内在科学价值，实现中医药特色临床价值的科学表达，使得中成药成为刚需，才能破解中医药发展难题。”胡镜清建议，我们应该深刻认知当代基于随机对照试验的证据的科学性与局限性，大力提倡开展多层次、多形态的循证评价研究。应该完善基于中医药已有知识资源、与其发展水平相适应、与中国文化价值相融洽的中医药决策证据体系，从根本上促进中医药的发展。

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