7月中旬，上海阳光医药采购网发布了关于恢复江西品信药业股份有限公司生产的益母草颗粒(无蔗糖)采购资格的通知。据悉，该品种在2021年第四期药品质量抽检公告中被查不合格，在2022年5月27日起被暂停采购资格，通过重新检验得以恢复采购资格。

同日，上海阳光采购网发布《关于暂停印度太阳公司生产的比卡鲁胺片采购资格的通知》。公告显示：从2022年7月19日起暂停印度太阳公司生产的比卡鲁胺片的采购资格。

中标品种重点监管

国家医保局主导的国家集采稳步推进，极大地节省了我国的医保基金和患者费用，为我国腾笼换鸟的医改政策提供了资金基础。

为保障国家集采中标品种的生产质量，国务院和国家药监局等部门及时出台药品质量监管政策。如2021年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)提出18项重点监管任务；2021年10月20日，国家药监局等八部门联合发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（国药监综[2021]64号）文件，提出“正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线”。

这些政策文件的相继出台，让集采中的三医政策逐步形成政策合力，无疑是为国采和省级联盟集采中标产品的生产质量保驾护航。

维护集采公平公正

从药企角度来看，强化药品生产质量管理，必然会增加生产成本；此时，若存在监管空白或违法违规成本过低的情况，有些企业会选择弱化生产质量管理，从而降低生产成本、增加企业利润；一旦生产成本降低，则可在价格上增加降幅，进而提高集采中标概率，这种逻辑或会成为部分企业弱化生产质量管理的动能。一旦出现这种现象，不仅损害患者利益，而且破坏市场公平性，不利于重视生产质量的药企参与集采竞争。

因此，我国要求牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持人民至上、生命至上，树牢底线思维，以高度的政治责任感和极端负责的态度，盯紧人民群众关心、社会影响力大的重点问题，坚持源头严防、过程严管、风险严控，压实责任链条，创新监管方式，完善工作机制，坚决筑牢食品药品安全防线，确保人民群众饮食用药安全。

药品质量安全无小事，事关人民群众的用药安全和身体健康，因此，理性的企业应该从超越利润角度理解国家集采中的药品生产质量监管政策。药品质量问题，表面来看是药企生产管理问题，事实上是企业的经营战略问题。国家集采让众多中标品种降幅超过50%，甚至达到90%，理性的企业应该综合考虑中标后规模增加引起的成本变化情况，进行合理报价。如果集采时一味地为了中标，未进行相关成本测算和不可抗力引发的成本波动估算，可能会遇到后期生产过程中成本较高、导致企业利润受到严重影响的问题。此时，这些药企应勇于担当，主动承担这类损失，而不宜采用弱化生产管理的方式转嫁风险。事实上，若真是因为原材料和人工成本上涨导致中标品种成本高于中标价格，在续约时可以回升到合理价格，以确保中标企业的合理利润。当然，这个过程会通过竞争方式实现，即高成本的企业会退出集采市场，由于供给企业减少，在集采中标品种续约时，国家医保局可以通过议价方式续约。

智能制造迎来利好

一是监管部门对中标品种质量问题的飞检和严惩，会进一步净化集采市场，不仅让参标企业能够站在同一药品质量管控的起跑线上，而且让所有参标企业报价更加理性，保证集采市场竞争的公平性。

二是国内仿制药企业未来的竞争，应将价格竞争延伸到质量、生产管理、成本控制和管理效率等企业综合能力，甚至市场预警、成本预估等战略决策能力上。这种变化符合我国的行业政策，鼓励国内优秀仿制药企业通过集采政策实现转型升级，提高行业集中度，才能实现国内头部药企的“仿创结合”和“创仿结合”发展战略。

三是国内仿制药行业将回归合理利润态势，即仿制药行业应与国内其他行业平均利润持平，在国家集采和科学监管的共同作用下，过去仿制药的零售价与出厂价几倍甚至几十倍的价格差的情况将一去不复返。

当然，这种变化是一种利好趋势，势必促进我国仿制药行业尽快实现智能制造，利用自动化生产设备和操作系统的整合，诸多智能制造应用比如ERP、LIMS、MES、WMS将会应用到仿制药的生产、物流和销售全过程，不仅能够减少产品生产成本，还能提高生产效率，减少质量管理风险，可谓一举多得，未来，这些制药业相关的智能制造设备和软件企业必然迎来更多利好信息。

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