骨科脊柱类耗材国采如约而至

继冠脉支架、骨科人工关节之后，新一轮高值医用耗材国采如约而至。

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》（以下简称“1号文”）。根据文件，此次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，涵盖了市面上常见的大部分脊柱类产品，3D打印产品亦可自愿参加集采。

广东省医疗器械管理学会会长韩广源在接受《医药经济报》记者采访时表示，器械耗材国采迅速从冠脉支架、人工关节延伸至脊柱类产品，基本逻辑相似，即高值、量大、中老龄患者比例高、患者及社会获得感强、产品成熟、竞争相对充分等，相关械企应未雨绸缪，做好竞标的准备。

竞价规则有变

在业界看来，将脊柱类耗材纳入国采势不可挡。

去年12月底，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》，要求脊柱类医用耗材相关企业自2021年12月27日起开始集中领取数字证书。该文件被业界视作脊柱类耗材国采工作正式启动。

从竞价规则上看，相较于前两轮医用耗材国采，本次脊柱类耗材集采规则更加完善，改变了“唯低价中标”的模式，竞价规则更加合理。针对特定品种及竞争格局设置竞价规则，采取适当方式，平衡价格差异、水平差异。也就是说，部分产品可适当“加价”。

此外，本次脊柱类耗材国采引入了全新的“复活”机制，以促进更多企业中选。文件明确，同一个产品系统类别内，未按规则获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业获得拟中选资格，不受拟中选规则中入围企业数量的限制。

简单来说，A组未中选的产品，如果价格比B组拟中选的最高价要低，那么，该未中选产品将会“复活”，重新中选。如此一来，中选企业的数量或将进一步提升。

值得注意的是，与人工关节的2年采购周期不同，本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年。医疗器械营销管理资深人士王强认为，高值医用耗材国采提速扩面意义重大，让越来越多的医用高值耗材从“奢侈品”变为“日用品”，有效遏制了产品价格虚高的问题，让百姓以较为普惠的价格用上高质量的医用耗材，大大提升了产品的可及性和患者就医的获得感。

降价空间多大

截至目前，国家已针对冠脉支架和人工关节开展了两批耗材类集中带量采购。其中，2020年11月，冠脉支架全国集采在天津开标。11家企业26款支架产品无分组竞价，支架价格从均价1.3万元降至700元左右，产品平均降价超90%；2021年9月，中选国家集采的人工关节产品价格从平均3万元降至1万元以内，降幅达到80%以上。

因此，业界预测脊柱类耗材国采很可能也将是一场“血雨腥风”，整个市场将面临洗牌。

事实上，在脊柱类耗材国家集中采购落地之前，包括脊柱类耗材在内的多种高值耗材已被全国多地纳入集采范围。安徽省医保局公开数据显示，2021年安徽省已完成5类医用耗材、5类临床检验产品集中带量采购，共节约资金约9.72亿元。其中，骨科植入脊柱类耗材平均降幅达75%。

不过，相较于药品，骨科耗材规格更加复杂，在骨科集采政策的落实阶段，还需要考虑骨科耗材的特殊性。“具体来讲，骨科耗材存在较多的伴随服务。例如，器械消毒、产品备货及治疗跟台等。

因此，骨科集采落地还需要充分考虑产品的伴随服务，建议根据手术难度增加不同的服务费用。”韩广源如是说。

那么，在骨科集采全方位推进的背景下，骨科类的企业如何维持合理的利润？对于中标产品和未中标产品来说，又应以怎样不同的方式来适应市场？

“骨科企业以前未能确定产品销量，通常要根据客户需求采用多批次小批量生产备货。集采后提前预知了最低产量，将转换成少批次多批量，可降低生产及运营成本。

同时，带量采购将会节约一部分销售费用，此部分费用也将直接转换为利润。”韩广源建议，“对于中标产品，价格虽有降低，但应确保产品、服务及供应质量，并积极挖掘标外的量，最大限度把中标的门户效应充分发挥并扩展到其他品项品类；对于非中标产品将通过原有渠道，争取带量以外的份额。”

倒逼企业创新

据统计，目前我国骨科植入医疗器械整体市场主要被外资企业主导，强生、美敦力合计占据国内脊柱类产品50%以上的市场份额。而在骨科领域头部医疗器械本土企业中，2021年年报显示，威高骨科脊柱、创伤、关节三大类主营产品分别占业务收入的47.41%、28.3%、21.78%。三友医疗的主要产品脊柱类植入耗材占营业总收入的87%；大博医疗脊柱类产品占营业收入的28.35%。

威高骨科在2021年年报中坦言，“创伤联盟及国家关节带量采购均使产品入院价格大幅降低，降幅超过80%。公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。” 

但不可否认的是，国家集中带量采购政策的实施，也有利于行业集中，有助于提升头部企业市场份额。为此，威高骨科建立了执行带量采购招投标工作的专业销售团队，积极推进相关工作，对国家、各省市的相关政策动态进行跟踪、研究、部署，以做好更加充分的准备。

韩广源指出，目前医疗器械领域的国产替代实际上一直在进行，目前钢板已经替代了较多进口产品，相信未来脊柱类耗材也会像创伤类产品一样以国产为主。在他看来，集采降低了企业的利润，但也倒逼企业创新，未来企业新的利润增长点必定是由新的创新产品带来的。

此外，王强亦提到，在医用耗材带量采购常态化趋势下，企业更应做好产品的品类管理，明确区分现金牛产品、发展类产品、问题类产品和淘汰产品，应重视产品的投入产出比，对于增长率和市场占有率低的产品要当机立断，主动淘汰。

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