发布时间:2022-07-20 11:42:31作者:本报研究策划中心来源:医药经济报
据国家药监局、CDE官网已披露数据,本报研究策划中心初步统计,今年上半年,国家药监局共批准了28个新药,包括17个化药、10个生物制品(包括1个疫苗)和1个中药。其中,抗肿瘤药物占据半壁江山,达到14个。今年第一季度获批新药本报此前已有相关文章分析(详见5月23日研发版),二季度获批的新药较一季度略有减少,为12个(改良型新药未纳入统计),包括10个化药与2个生物制品。以下对二季度获批新药看点进行分析。
看点1 1类新药获批大增
从注册分类看,二季度获批的1类新药数量翻倍,达到6个(注:仅统计能在CDE网站查询到注册分类信息的新药),其中进口产品有3个,拜耳的维立西呱片、非奈利酮片以及辉瑞的阿布昔替尼片。值得一提的是,阿布昔替尼于今年1月中旬获美国FDA批准上市,4月8日在国内获批,中美获批时间相差不到3个月。随着审评审批改革持续推进,跨国药企在国内的注册申报提速,其在国内获批的1类新药占比预计会提升。
看点2 中药新药待“花开”
在经过去年的“井喷”后(11个创新中药品种获批),今年上半年获批上市的创新中药数量迅速回落,仅有淫羊藿素。进入第二季度,创新中药无产品获批上市。但从注册申请受理情况看,上半年创新中药的申报依然维持在较高水平。
受2015年“药物临床试验数据自查”影响,2016年后中药新药上市许可申请(NDA)受理、中药新药临床试验申请(IND)受理和批准数量均大幅下降,2017年以来,中药新药申报开始恢复。而随着中药注册分类改革实施和审评审批体系持续完善,2021年创新中药NDA、IND受理量创近五年新高。今年上半年,这一趋势也得到了一定的延续,虽然创新中药NDA受理量有所滑落,仅有2个,但IND受理量达21个。
与此同时,中药创新药研发在政策端也持续得到助力。今年5月,《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》正式发布。近日,国家药监局网站消息显示,为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系,保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性,决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。
从申报的活跃程度与利好的政策环境来看,中药创新药未来可期。
看点3 PD-1/L1医保谈判在即
6月28日,康方生物的卡度尼利单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市,拿到了今年医保谈判的“入场券”。该药是首个获批上市的国产双抗,也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗产品,此次获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
目前,国内PD-1/L1类抗体药产品竞争激烈,随着今年医保目录调整落地,预计将进一步影响国内市场格局。
据安信证券梳理,除卡度尼利单抗外,今年预计还有3款PD-1单抗(其中派安普利单抗也来自康方生物,其余2款分别来自誉衡生物、复宏汉霖)与2款PD-L1单抗(来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业),共计6款PD-1/L1类生物药首次参与医保谈判。
此外,已在医保目录中的国产PD-1/L1单抗也将有更多重磅一线适应症纳入。例如,信迪利单抗五大一线适应症中,非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌已在目录,食管癌、胃癌有望新增;卡瑞利珠单抗三大一线适应症中,非鳞NSCLC已在目录,鳞状NSCLC、食管癌有望新增。
国产PD-1/L1单抗医保格局即将迎来新变化,作为康方生物目前仅有的2款已上市创新药,派安普利单抗与卡度尼利单抗的医保谈判无疑至关重要,在这个拥挤的赛道中,该公司将如何报价、如何推动商业化尚待观察。
看点4 新靶点ADC药物上市
继PD-1/L1药物之后,ADC药物引领了国内第二波创新药浪潮。随着戈沙妥珠单抗获批,国内上市的ADC药物已达5个(全球14个)。不同于此前上市的ADC药物,该药的靶点是TROP2。事实上,戈沙妥珠单抗是目前全球唯一获批上市的TROP2靶向ADC药物,由靶向TROP2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康的代谢活性产物SN-38偶联而成,于2020年4月获FDA批准。云顶新耀在2019年4月与Immunomedics(被吉利德收购)签署授权引进协议,获得该药在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和商业化的独家权利。
近年来,国内ADC药物研发热度持续升高,相关交易十分活跃。东亚前海证券研报指出,参与ADC药物交易的中国企业热情居高不下,2018年至今,已连续5年成为最大的交易受让方。其中,2021年多达14项。
与此同时,国内企业的license-out交易也大有收获。2021年8月,荣昌生物将维迪西妥单抗的海外权益出售给西雅图基因,2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款创造了当时国产创新药海外授权交易的新纪录。
不过,ADC药物靶点布局扎堆严重值得重视。TROP2(在ADC药物中的占比为9.9%)也属于国内ADC药物研发的热门靶点,仅次于HER2(38.4%)与EGFR(11.9%)。西南证券研报指出,截至今年5月,全球共有16个TROP2 ADC在研项目,中国企业在该领域最为积极,主导或参与了12个项目。
2021年,戈沙妥珠单抗的全球销售额为3.8亿美元。随着该药在国内获批,TROP2 ADC药物的国内市场也将开启。目前,国内公司还有6个项目处于临床阶段,百奥泰、君实生物、复旦张江等均有布局。
看点5 真实世界数据加速上市
6月16日,氟轻松玻璃体内植入剂获批上市。据悉,这是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册的药品。
依托海南博鳌乐城“特许准入,先行先试”的优惠政策,该药于2019年8月在博鳌超级医院完成国内首次应用;2020年12月,被纳入海南博鳌乐城真实世界研究试点品种,2021年4月申报NDA。
近年来,真实世界研究日益受到监管部门与企业的重视,促进规范化的相关文件陆续发布,如《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》等,而依托博鳌乐城作为先行“试验田”,国内药械产品的真实世界研究也进一步提速。
截至目前,乐城共有23个国际创新药械产品进入试点,6个品种利用试点通道加速上市获批。随着政策支持力度加大、企业积极性进一步提高,预计未来将有更多新药借助真实世界研究加快上市,满足更多临床需求。
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