发布时间:2022-07-20 11:16:10作者:上海药监来源:医药经济报
7月18日,以“安全用械 共治共享”为主题的2022年“全国医疗器械安全宣传周”上海市重点活动在松江区G60科创云廊体验馆启动。
贡献“上海智慧”
上海市药品监督管理局坚持以人民为中心的发展思想,守正创新,推动医疗器械审评审批制度改革,依托国家医疗器械创新服务站和长三角分中心,创新指导服务方式,服务行业高质量发展。
在全国率先开展医疗器械注册人制度、拓展性临床试验、唯一标识系统等试点,为医疗器械法规制度建设贡献了上海智慧,实现了支持创新和守护安全互促,产业创新和规范发展齐飞,“创新研发与高端制造齐头并进、产业生态与监管模式持续优化”的良好态势逐步形成。
全方位服务和监管
近年来,上海市药监部门按照“前期介入、专人负责、专业指导”的原则,构筑全方位服务指导体系,赋能创新发展;构建全生命周期监管机制,推动产业健康发展。
对本市已进入创新通道的企业,加强跨前服务,局领导带队逐一上门走访,听取企业创新产品在临床试验、注册申报中的意见建议,帮助解决注册过程中遇到的难题。对进入创新特别审查程序的产品优先排序、及时指导,与国家器审中心召开视频交流会议66次,为67项创新产品提供服务,其中27项产品已获批上市,共取得28张注册证。发布了本市第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序,共有7项产品进入本市优先审批通道,2项产品进入本市创新审批通道,进一步促进医疗器械新技术的推广和应用。如:“一次性使用无菌腹裂治疗袋”通过优先程序获批上市,为罕见新生儿先天性腹裂畸形带来了福音。
在全市12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站,进一步将专业服务延伸到科技创新前沿,已对本市60余家企业的100多项产品实施精准服务。今年上半年,上海市总体注册周期平均109个自然日(较去年初压缩近1/3),共有4项创新医疗器械产品获得上市注册,居全国第二。
举办系列重点活动
在启动仪式上,上海市药品监管局党组成员、副局长张清致辞;上海市药品监管局党组成员、副局长郭术廷作《创新指导服务方式 实施全程科学监管 守护市民用械安全有效》主题报告。上海市医疗器械行业协会向会员单位和行业单位发出“推动创新发展,确保安全用械”三点倡议:一是强化法规意识,自觉履行主体责任;二是强化创新意识,加快原创产品研发;三是强化安全意识,开展安全用械宣传。来自政府部门、行业协会、临床试验机构、医疗器械生产企业和医疗器械注册人近2000人通过线上线下等方式参加启动仪式。
此次“全国医疗器械安全宣传周”为期一周,在此期间上海市药品监管局将组织直属单位、医疗器械相关行业协会(学会)举办系列重点活动,并邀请企业、专家共同参与;指导各区市场监管局、各生物医药产品注册指导服务工作站结合本地区实际,开展内容丰富、形式多样的科学防疫、安全用械等科普宣传,深入贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,更好地满足公众健康需求。
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