7月15日，四环医药公告称，拟提议出售部分或全部受行业政策变化影响、未达到公司业绩预期或不符合其长期战略目标的仿制药及其他非核心传统医药类业务资产。而据其2021年财报，四环医药营收的近八成仍来自仿制药业务。在此背景下，毅然选择剥离营收主力仿制药引人关注。

另一方面，多年面临被诺华剥离的国际仿制药巨头山德士的去向也逐渐清晰。诺华4月份调整全球战略，并启用全新的组织架构和运营模式，创新药及数字化定位是转型布局重点方向，将仿制药业务的出售提上日程。

2021年是辉瑞将仿制药业务独立并与迈兰合并成立辉致的首个完整财年，尽管全球业务仍有178.1亿美元，但其仍将生物仿制药板块出售给了印度公司。

可以看出，剥离非核心业务已是头部企业的大势之一。在此语境下，何去何从成为仿制药企业由大变强进程中的必答题。

首仿+出海：微利时代的标配？

7月18日，第七批集采中选结果公布，60种中选药品平均降价48%。从这七批集采结果看，所有类别的仿制药价格均有50%左右的降幅，竞争激烈的品种降幅甚至超过90%。加上太阳制药等印度仿制药巨头加速进入中国，仿制药微利时代已然开启。

这一现实反映在终端，国内医疗机构用药自上世纪90年代开始药品销售有统计数据以来出现首次负增长。一位不愿具名的大型制药集团高管告诉《医药经济报》记者，“集采前，仿制药的利益分配多在流通、销售环节；集采后，利润空间大幅下降，且原料药企业大举进入制剂生产销售环节，促使仿制药的利润进一步压缩。因此，不能适应这种微利分配模式的企业或没有成本优势的企业将被淘汰出局。”

相反，头部有研发能力的企业正在把仿制药从“营销竞争”拉回到“提高生产效率”的竞争上。转型战略总体上有两种：一是创新战略，二是总成本领先战略。以2022年上半年获批的国产仿制药为例，记者注意到，多数均为头部企业。如扬子江药业的注射用磷酸特地唑胺等国内首仿+首家过评、恒瑞医药的尼莫地平口服溶液等采取首仿策略，仅今年上半年，头部企业共有18个首仿药获批。

“这说明仿制药进入微利时代，‘危’‘机’并存，品质和成本优势将是取胜之道。”行业资深人士朱迅日前表示，在这个洗牌的过程中，仿制药突围微利时代的重要途径之一就是抢占首仿高地，开拓海外市场。

朱迅解释道，以价换量不等于企业销售和利润的增长，很多集采品种实现销售数量正增长的同时把销售业绩和利润同步挤掉。因此，企业需立足国内、放眼全球。国外受医保支付的压力，对低价高品质仿制药需求较大。如美国为鼓励优质仿制药，政策上允许首仿180天独家经营权，这对企业吸引力很大，但这不是一场机会均等的盛宴，产品品质和成本控制都是考验。与原料药相比，国产仿制药在国际市场尚未形成巨大影响力，中国加入ICH后需不断锤炼药品质量水平和制造能力。在此基础上，企业通过505（b）（2）或采取挑战专利的策略，在研发或销售渠道上借力出海仍大有可为。

洗牌也好，出海也罢，一场创新能力新赛季骤然打响。

跨界+院外：是否盈利新引擎？

仿制药微利时代，传统药企除了向内谋创新之外，跨界涉足医美、器械、化妆品等大健康领域也是不少企业的选择。

以四环医药为例，2021年收益为32.91亿元，同比增长33.6%。其中，医美产品收益约4亿元，同比增长1383.3%；创新药及其他药品收益2.94亿元，同比增长23.0%。尽管其医美和创新药方面的收益占比不大，但自国家重点监控合理用药、集采等系列政策让仿制药这头“现金牛”日渐乏力，公司毛利率开始下滑。2021年，四环医药独家代理的韩国肉毒毒素产品乐提葆上市销售。当然，如何短期弥补仿制药的业绩下滑仍是考验。

把目光放在医美领域的还有华东医药。近三年华东医药重新定位，近20笔BD交易落地，牵手跨国药企编织全球合作网络，打造丰富的、差异化的制药及医美创新产品管线，国际化进程驶入快车道。面临多轮集采降价，华东医药提出夯实传统业务、稳固院内、布局院外、拓展电商，培育新盈利增长点。

《医药经济报》此前报道，当前美国仿制药的使用渗透率高达92%，仿制药市场销售额约1230亿美元，中国紧随其后，仿制药市场销售额约1100亿美元。但是在药品销售的第一大终端医院，国产仿制药的销售额占比没有提高，因为集采对国产仿制药降价的强效应，占比从2016年的75.4%降至目前的68%。反观原研药的金额比重，从5年前的23%提升至现在的27.4%，逆向替代成为国产仿制药渠道竞争新变数。

事实上，MAH制度实施后，催生了一批拥有B证的药店，也为仿制药渠道创新带来新的可能。星银医药总经理刘铠豪表示，“在药品零加成、医院限制药占比、两票制、处方外流等政策的推动下，医药市场的大环境正逐步推动药企转战零售市场。近两年，随着集采常态化，医院作为药品销售主要渠道的功能正不断弱化，以立蒂诺为核心的口腔品类也是另一细分领域的高地，我们为连锁药店在品类增量上提供策略和路径，试图做大做强口腔品类市场。”

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