国家药监局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》提及，中药饮片的标签管理规定另行制定，但由于诸多原因一直未能制定。因此，征求意见稿系药品监督管理史上首次对中药饮片包装标签提出系统管理要求。

中药材、中药饮片、中药配方颗粒均属中药范畴，其中中药饮片可能与其中药材原料性状相同，如大枣、龙眼肉等；或保持药材性状，用时捣碎或粉粹进行炮制，如人参、丁香等；也可能为满足中医以支为剂量单位的配方保持产地加工后的附着物，如蜈蚣、蛤蚧均保留了产地加工竹片，嘱患者使用前简单加工；还有药品标准无炮制项的品种，如大蒜；此外，还存在药食两用的中药饮片，或以兽药为用途流通于市场的品种。

近年来，由于直接配方用小规格中药饮片、中药配方颗粒、传统称量形式的中药饮片等多种情形并存，使得中药饮片包装标签管理较为复杂，征求意见稿可谓是千呼万唤始出来。

重点明确内容

首先，征求意见稿明确适用于具有中药饮片属性的产品，以区别于食品属性的产品。

即凡标明为“中药饮片”的归为药品管理，传统既是食品又是中药的不得按照《中国药典》或中药饮片炮制规范标注功能与主治、性味与归经等药品要素，以解决此类产品与中药饮片混淆的情形。

其次，征求意见稿明确有特殊用法用量或用药禁忌的中药饮片，应当相应增加用法与用量、注意、特殊煎煮方法。

《中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）》明确用法与用量根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。

根据《中国药典》凡例，“用法”系指水煎内服，“用量”系指成人一日常用剂量，必要时可遵医嘱。所谓特殊用法用量系指毒性中药饮片，如超出用量上限则需要提示医师予以确认。用药禁忌应当指重要的禁忌和不良反应事项。《中国药典》凡例规定，属中医一般常规禁忌者从略。因此，需要进一步探讨用药禁忌是否仅限于《中国药典》或炮制规范内容。

《中国药典》中药饮片亦有注意项标注，如人参注意项标注内容为：不宜与藜芦、五灵脂同用，但无禁忌项。人参与藜芦、五灵脂存在十八反、十九畏，属于中医药一般常识范围。因此，中药饮片的用药禁忌标注依据要进一步明确。

再次，征求意见稿明确使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可在标签标示“药材符合GAP要求”。

由于药品监管部门不对GAP实施认证，该项标示属于企业承诺。凡作此项标示的中药饮片如与事实不符则属于欺诈行为，药品监管部门应当责令改正、产品召回、向社会赔礼道歉、予以公示等。

进一步探讨

在中药饮片包装中增加性状项

例如，黄精性状为：本品呈不规则的厚片，外表皮淡黄色至黄棕色。切面略呈角质样，淡黄色至黄棕色，可见多数淡黄色筋脉小点。但市场上多数黄精饮片切面不是淡黄色至黄棕色，而是类白色。究其原因在于产地加工多采取烘干，而非《中国药典》收载“置沸水中略烫或蒸至透心，干燥”产地加工方法所致。

考虑到中药饮片可能流通于药品经营企业、医疗机构，要求其均配置《中国药典》并以此验收或监督可行性不高，再要求配置各省炮制规范更是强人所难。因此，在外包装增加中药饮片性状内容或有利于为实现征求意见稿所期望的社会监督提供便利。

关注特殊案例标签管理

一些名贵中药饮片包装材料可能并不为药品或一般食品包装标准收载，如燕窝、虫草等常用丝绸作为衬底，以及前述蜈蚣、蛤蚧所留竹片等情形，后续是否延伸特殊案例包装标签管理值得关注。

强化监管药食两用品

《中国药典》凡例确实明确，中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。但是，部分中药饮片确有群众日常生活中使用习惯事实，市场上也常有数百克包装规格而不是用于配方的产品。因此，中药饮片中是否存在类似于非处方药的现实，监管部门应该予以研究，作出相应的科学管理规定。

中成药原料是否适用

中药饮片包装标签管理规定是否只适用于临床配方的中药饮片，而供应药品生产企业生产中成药使用的中药饮片参照执行，不允许将“传统既是食品又是中药材”作为中药饮片购进，以购进中药材自行加工的中药饮片按照GMP相关规定执行。

炮制规范称谓考究

中药饮片炮制规范称谓历史原因在于，《中国药典》1963年开始在中药材标准项下收载炮制项，但大多数炮制品未收载。授权各省结合地区性使用习惯制定炮制规范，其内容主要是炮制方法，基本没有检验项目，称之为炮制规范名符其实。

但现行的各省中药饮片炮制规范大多有完善的检验项目和要求，与《中国药典》无异。《中国药典》收载的中药饮片具有药品标准属性，而中药饮片炮制规范继续保留该称谓似乎与《药品管理法》有关药品标准表述不协调。

重庆市、黑龙江省等省市已经将“中药饮片炮制规范”定名为“中药饮片炮制规范及标准”，事实上已经表明中药饮片炮制规范在实践中具有药品标准性质，据此方可顺理成章地按照《药品管理法》依法进行管理。

综上所述，征求意见稿具有创新性，对规范中药饮片包装标签管理具有重大意义，填补了监管空白，希望通过征求意见和讨论，对征求意见稿作进一步完善，使其更具有中医药特色。

（作者为江西中医药大学药事管理学教授）

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