对于难治性的罕见疾病，我国一直在探索政策方案，以满足人民群众的临床急需用药需求。前段时间，国家药监局和国家卫健委联合出台《临床急需药品临时进口工作方案》（以下简称“双临”药方案），同时发布《氯巴占临时进口工作方案》，为其他类似药品临时进口提供了范本。

由于其对物流和消费端的借鉴意义，或对我国医药产业产生以下影响：

新的竞争标的

此次方案提示，只要是针对以下三种情况的药品都有引进的可能：1.用于治疗罕见病的药品；2.用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3.用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

医药企业可以获得氯巴占的药品进口经营权，也可以关注其他同属性药品的进口经营权。

“验方”市场化希望

“双临”药方案的标志性意义在于，体现“生命重于泰山”。那么，民间验方是否也有特殊机会？值得期待。

民间确有中医药偏方、秘方，在某个区域内有着悠久的传承周期，在某一难治疾病治疗上效果明确，但这些从医者缺乏数据能力，也没有申报审批成为药品的资源条件，而长期应用在小范围甚至会被埋没流失。此次方案的发布，给予这些针对难治病的民间验方以发扬光大的希望。 

机会还是挑战？

“双临”药方案有助于加速原研药进入中国。

据悉，我国已有药企获得氯巴占片的临床批件，上市可期。因《氯巴占临时进口工作方案》，原研药可能会率先走向市场，但是，这种标志性的政策发布帮助本土药企完成了市场认知教育，有此借力，相关企业只要研究如何抢占市场份额就可以了。

需要临时进口的药品中，虽然已在国外注册上市使用多年，却没有国内临床数据。这些临时进口药品进入国内医院并投入使用后，国内的仿制药企业可以和医院形成合作关系，利用医院临床大数据，推进仿制药和原研药的对比试验。

另外，很多仿制药相对于原研药来说，存在生活环境、人种等变量影响。“双临”药一旦在国内临床应用，对仿制药企业来说，也可以获得免费观察国内患者适配度大数据的机会。

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