本报讯 按照国家药监局《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》要求，安徽省药品监管局聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等重点产品，扎实做好医疗器械流通环节质量安全风险隐患排查整治工作。

聚焦疫情防控类产品

安徽省药监局年初印发《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全和“一退两抗”药品零售管理工作的通知》及医疗器械专项行动方案，加强对流通环节疫情防控类医疗器械监管。截至发稿时，该省共检查经营企业13524家，责令改正588家；使用单位6917家，责令改正412家，立案查处336件。与安徽省数据资源管理局联合扩增“安徽省药品零售登记与动态监测系统”新功能，对销售新冠病毒抗原检测试剂品种须进行实名登记，利用个人“安康码”进行大数据分析统计，实时推送到各地辖区疫情防控部门。

聚焦集采中选产品

目前，安徽省有258家医疗器械经营企业配送集采中选产品，228家二级以上综合医疗机构使用国家集采产品。安徽省药监局与省医保局、省卫生健康委联动，通过“安徽省医药集中采购”平台，将国家集采品种、生产厂家、配送企业等信息，及时转发各市药品监管部门，坚持属地管理，强化责任落实，定向开展监督检查。坚持监督检查与风险排查相结合，对医疗机构存在的票据及有关检验合格证明资料不完整、验收及贮藏不规范等风险隐患，及时反馈至卫生健康主管部门，建立整改台账，抓好跟踪整改，确保集采中选产品质量安全。

聚焦无菌和植入性医械产品

安徽省药监局积极落实省医改领导小组有关医疗器械“两票制”改革要求，对销售无菌和植入类医疗器械实行“两票制”备案，减少流通环节，有利于产品追溯，更好地保障无菌和植入类医疗器械质量安全。

同时，联系安徽省卫生健康委推动“省医疗器械临床使用质量控制中心”建设，通过临床使用医疗器械规范研究，对医疗机构规范使用质量开展检查，推动质控工作规范化和标准化向基层延伸，降低无菌和植入性医疗器械在使用过程中的风险隐患，从而提高全省医疗器械使用监管水平。

（顾正江 杨成松）

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