近年，药品监管机构改革深入推进，药品监管体系持续完善，药品安全监管不断强化，并把医药产业列为重点发展产业予以推进，实现药品监管与产业发展齐抓共管、齐头并进。

但是，就药品监管能力与医药产业发展水平而言，不同省以及同一省的不同地区存在的差距较大。对此，采取针对性举措成为当务之急。

理顺工作机制 重拳出击“黑窝点”

完善大市场监管体系下的药品监管工作协同机制，本着“权责一致、紧密衔接、协同高效”的原则，加强统筹协调，整合监管力量和资源，充分利用市县市场监管局和省药监局检查分局各自优势，积极构建边界清晰、合作紧密的良性工作机制。

加强对“两法两条例”和《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）的宣贯，推动属地监管责任的落实，厘清省药监局派出机构与市县市场监管部门药品监管事权划分，严格实行药械化“黑窝点”首办负责制。

加强对县区药品监管工作的统筹协调和监督指导，必要时对相关案件进行指定管辖。

推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。

建立健全“黑窝点”案件行刑衔接机制，完善联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，严厉打击药品违法犯罪行为。

创新方式方法 推动产业高质量发展

2022年1月，江苏省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号），围绕优化审评审批时限，提升审评审批服务体系，提出一系列工作举措。

当前，疫情之下的医药产业机遇与危机并存，为此，各地药品监管部门应进一步深化“放管服”改革，强化服务指导，助企纾困，鼓励研发创新，加快推动我国从制药大国向制药强国的转变与跨越，为把生物医药产业打造成世界级产业集群贡献药监力量。

加强基层队伍建设 提升药品执法能力

建议重点加强县区市场监管部门药械化日常监管科室与药品稽查执法队伍建设，集中优势力量开展药品监管和案件查办工作。

开展基本执法装备标准化建设，保证基层监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。

明确药品监管人员准入专业门槛，强化专业监管要求，优化年龄、专业结构，健全人才队伍体系。

完善药品监管执法人员培训考核、资格管理、继续教育等制度机制，依托专业培训机构、品牌企业、检验检测机构等资源，建设监管实训基地，联合培养高素质专业监管人才。

建立健全职业化专业化药品检查员制度体系，培养发展专兼职检查员，加强市级检查员队伍建设，进一步完善统一调配使用机制，确保“能调动、能使用”。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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