今年以来，贵州省药品监督管理局以严查违法、严控风险为主线，在全省范围内深入开展药品安全专项整治行动，各地迅速行动，加大执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件。

近日，贵州省药监局公布了第一批药品安全专项整治典型案例。

典型案例1：违反药品生产质量管理规范案

2021年12月，贵州省药监局根据投诉举报线索，对贵州健瑞安药业有限公司进行有因检查时发现，该公司存在对部分物料供应商未进行质量评估、对购进的物料未按规定贮存在企业仓库、未根据稳定性考察结果对部分中间品贮存期进行变更、市场销售退货的药品未按规定贮存于企业仓库且开展质量评估时未按文件要求进行检验等违法行为，法定代表人兼企业负责人杨某东对企业的日常管理不到位，未能有效履行相关管理职责。

该公司上述行为违反了《药品管理法》第45条第一款、第43条第一款规定。2022年7月，贵州省药监局依据《药品管理法》第126条规定，对该公司处以罚款50万元、停产停业整顿的行政处罚，并对其法定代表人杨某东处以罚款、没收违法所得共计4.18万元的行政处罚。

典型案例2：提供虚假资料骗取《药品经营许可证》案

2021年9月，凤冈县市场监管局在日常监督检查中发现，贵州九州通一药堂药业有限公司凤冈分公司现场不能提供执业药师注册证，涉嫌在注册《药品经营许可证》时提供虚假材料，凤冈县市场监管局同时将该线索移送凤冈县综合行政执法局办理。经查，该公司通过伪造企业负责人及质量负责人杨某的《离职证明》《个人简历》《聘用书》等虚假资料，骗取《药品经营许可证》。

该公司提供虚假资料骗取《药品经营许可证》的行为，违反了《药品管理法》第七条规定，凤冈县综合行政执法局依据《药品管理法》第123条规定，对当事人处以罚款5万元的行政处罚。凤冈县市场监管局依据《药品管理法》第123条规定，撤销该公司《药品经营许可证》。

典型案例3：诊所从无药品经营资格企业购进中药饮片案

2022年4月，长顺县市场监管局在开展药品安全专项整治行动检查中发现，刘某刚中医诊所的中药柜内存放有透明塑料袋包装的西洋参片、麦冬、川贝母等12种无标签标识的中药饮片，且现场不能提供产品供货方资质、购进票据等材料。经查，当事人从云南中药材种植基地购进上述12种中药饮片用于开展诊疗活动，以初级农产品购进，无法提供供货商资质材料以及随货同行单，涉案货值金额1643.42元。

当事人从无药品经营资格的企业购进中药饮片的行为，违反了《药品管理法》第55条规定，长顺县市场监管局依据《药品管理法》第129条规定，对当事人处以没收违法中药饮片、罚款1万元的行政处罚。    

典型案例4：使用不符合强制性标准医疗器械案

2021年11月，遵义市市场监管局对赤水市人民医院使用的“一次性使用医用防护服”进行监督抽样，经贵州省医疗器械检测中心检验，批号为20210428的“一次性使用医用防护服”所检项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的规定。遵义市市场监管局将该线索移送赤水市综合行政执法局办理。经查，赤水市人民医院从江西跃辉医疗器械有限公司购进400套上述批号的“一次性使用医用防护服”，涉案货值金额13400元。

该医院使用不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条规定，赤水市综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第86条第（一）项规定，对该医院处以没收涉案产品、罚款8万元的行政处罚。

典型案例5：未经许可经营三类医械和网售医械未备案案

2022年2月，六盘水市市场监管局根据国家医疗器械网络销售监测平台可疑情况通报，对贵州启聪听力设备有限公司进行检查时发现，该公司通过美团APP注册网店线上经营医疗器械，未向所在地县级以上药品监管部门备案；无三类医疗器械经营资质网络销售三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）”，涉案货值金额2395元。

该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第42条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第7条和第8条规定，六盘水市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第81条第（三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第39条规定，对该公司处以警告、没收违法所得和违法经营的医疗器械、罚款5000元的行政处罚。

典型案例6：药店未经许可经营第三类医械案

2022年1月，毕节市市场监管局在开展药品安全春季专项整治行动中，对织金县黑土镇兴贵中西大药房检查时，在该药房后侧房间内发现标示生产企业为江西洪达医疗器械集团有限公司、生产注册证编号为“国械注准20193141756”的一次性使用输液器带针37套，经查已销售13套。

当事人未取得《医疗器械经营许可证》销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第42条第一款规定，毕节市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第81条第一款第三项规定，对当事人处以没收违法产品、没收违法所得、罚款7万元的行政处罚。

典型案例7：石某经营超过使用期限化妆品案

2021年12月，毕节市市场监管局接到省外移送的反映“拼多多”平台入驻商家“阿铖的杂货铺”销售超过使用期限化妆品的举报线索。经调查发现，石某通过“拼多多”平台注册网店“阿铖的杂货铺”线上经营化妆品（无营业执照），期间，向举报人销售5盒超过使用期限的“薇诺娜防晒霜”，涉案货值金额60元。

当事人经营超过使用期限的化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第39条规定，毕节市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第60条第（五）项规定，对当事人处以没收违法所得、罚款1.8万元的行政处罚。

典型案例8：经营超过使用期限化妆品案

2021年6月，黔东南州市场监管局与州公安局联合开展打击销售假冒伪劣化妆品专项行动，在凯里市德文日化经营部仓库发现大量洗发类化妆品，并在销售场所发现销售超过使用期限的洗发类化妆品，不能提供进货票据及相关查验记录，且部分化妆品标示有两个使用期限。

当事人未建立并执行进货查验记录制度，经营超过使用期限、标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第6条第二款、第35条第一款、第38条第一款、第39条规定，黔东南州市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第60条第（五）项、第61条第一款第（五）项、第62第一款第（二）项，并参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第10条第一款第（一）项规定，符合从重行政处罚情形，对当事人处以警告、没收违法化妆品、罚款4万元的行政处罚。

（贵州药监）

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