日前，国家医保局《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》提出，要加强医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理，加强谈判药品供应保障和落地监测。7月14日17:00，2022年国家医保目录调整已截止网上材料申报，预计11月份公布结果。

从去年截止申报时间节点至今，大量创新药陆续获批上市，不乏众多国产1类新药，哪些创新药能够医保突围备受关注。与此同时，今年继续迎来续约、新适应症谈判大年，尤其是PD-1药物纷纷斩获新适应症，新一轮谈判降价或在所难免。

六款PD-（L）1首次参与

据不完全统计，去年7月至今年6月底，共有50余款创新药获批上市（不包含中药和疫苗）。包括单抗、双抗、CAR-T多种药物类型，热门创新靶点涉及PD-（L）1、PPAR、PI3K、CD4/6等。

进口药中，辉瑞的产品数量最多，共有5款，分别是枸橼酸托法替布缓释片、硫酸艾沙康唑胶囊、奈玛特韦片/利托那韦片、阿布昔替尼片、洛拉替尼片。其次，拜耳、诺华、葛兰素史克等分别有3款、2款、2款。

安信证券研报显示，国内企业共有32 款创新药（包括自研产品和引进权益产品）有望首次参与本年度医保谈判。梳理发现，恒瑞和百济神州可参与国谈的新药数量位居前列，各有3款；基石药业、康方生物、李氏大药厂各有2款创新药。对此，国金证券分析指出，今年医保谈判，恒瑞将有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症符合申报条件，预计创新药管线将逐步迎来收获期。

PD-（L）1一贯是医保谈判的重要看点之一。值得关注的是：本年度医保谈判预计有3款PD-1参与，来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖；2款PD-L1单抗来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业；1 款PD-1/CTLA-4双抗，来自康方生物。共计6款PD-1/PD-L1类生物药首次参与医保谈判，预计进一步影响国内PD-1市场格局。

另外，已进入医保目录的四大国产PD-1自去年6月30日之后，又有 10项新适应症获批。加上去年卡瑞利珠单抗未谈的鼻咽癌一线及三线适应症，今年共有12项适应症待谈。对于新适应症谈判，也有分析指出，因新增适应症带来更多医保基金增量，必然面临价格的进一步下调，今年新适应症的谈判依然激烈。

“每年一谈”临床应用迎考

除PD-（L）1外，一些高值创新药在医保谈判中的表现也令业界期待。去年，复星凯特、药明巨诺的CAR-T疗法阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后获批上市，开启了中国细胞疗法元年，单价分别为120万元和129万元。不过，虽然阿基仑赛出现在去年的《通过形式审查药品名单》中，但最后未进入医保谈判环节。今年两款CAR-T产品将如何抉择，值得期待。大热门ADC药物中，去年仅有荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，适应症为胃癌，今年又获批尿路上皮癌适应症，有望拓展医保支付范围。而对于HER2 ADC，罗氏的恩美曲妥珠单抗今年已两度降价，累计降幅达56%，为进入医保做准备。

最终，这些创新药是否参加申报，医保谈判结果如何，《医药经济报》将持续关注。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊表示，“医保谈判主要解决的是创新药合理定价和医保制度标准问题。一些全球新药品价格偏高，通过国谈可以引导价格回归。对于国内独家创新药，尤其是First-in-Class药物，缺少参考标准，也需要合理引导进行定价。以往，新药研发强调研发成本，而今天新药研发的模式已经发生变化。在资本全面介入新药研发过程中，甚至有观点认为，新药的研发成本早就在资本层面实现了风险化解和利润回收。”

“国谈已进入常态化，每年一谈，新药非常‘新’。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉认为，这也预示着这些创新药上市不久或刚批准上市，没有临床推广的时间。由于才进入或没有进入临床使用，临床可能对这些药“不知、不会、不敢、不愿用”，这将影响国谈产品的市场开拓和落地。同时，预示着这些药品真实世界的临床价值和安全性有待确定，对医保基金的预算影响也不确定。而与集采直接显性的量价挂钩不同，国谈没有量的明确，预期的市场规模能否实现？这些问题值得行业关注。

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