7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，集中带量采购骨科脊柱类医用耗材，采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。这是继冠脉支架、人工关节集采后，正式启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。 

医用耗材带量采购铺开近三年，覆盖了全国绝大多数公立医疗机构，当前地方医用耗材带量采购进展如何？有哪些趋势和影响？

采购规则不断优化

2019年7月31日，国务院发布了《治理高值医用耗材改革方案的通知》。自此，各地医保部门探索开展带量采购试点工作，形成了以省级或省际联盟为主体、地市级城市零散进行的采购格局。全国层面的冠脉支架和人工关节带量采购工作也分别在2020年和2021年开展。

在推进带量采购的过程中，国家和地方的采购规则不断优化。在国家层面采取“一品一策”的方法，2020年国家组织冠脉支架带量采购以药物洗脱支架为对象，不分组，采取竞价方式，报价最低的前10个品种入围。

2021年国家组织人工关节带量采购规则进行完善，考虑企业供应能力、产品材质、伴随服务及复活机制等要素，品种中选率更高，更尊重医疗机构的选择权，确保主流产品继续服务于临床。

2021年6月，国家医保局等八部委发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，提出需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、因材施策、公平竞争、部门协同、上下联动等采购原则，也为各地带量采购规则的完善指明了方向。

三年集采成效明显

1.降价幅度较大，优质产品下沉并替代低端产品。人工晶体带量采购后价格平均下降21%~56%，有助于白内障手术在国内的普及。在开展静脉留置针带量采购的地区，产品单价平均降幅为68%~78%，促进了静脉留置针替代传统钢针等低端产品的进程。国家冠脉支架带量采购落地后，冠脉支架产品平均降幅超过90%，最高达97%，产品单价从原来的上万元降至几百元，大大减轻了患者负担。

2.中选依据主要是产品报价，越来越多地区纳入产品质量等要素。价格竞争须基于对产品的合理分组，各地均以产品功能属性为分组依据，临床可替代的同类型产品在同组内竞价。越来越多地区（包括上海、浙江、陕西、青海、山西等）在耗材集采中考虑产品的安全与质量、企业的供应稳定性、售后保障服务能力、卫生经济学表现、学术服务支持能力等，对产品展开综合评审，丰富了产品评价的维度。

3.多数地区尊重临床习惯，允许多家企业在同组中选，推动主流品牌中选，有的地区尽量让各品牌产品获得原有份额，保障临床使用不出现重大波动。冠脉支架、静脉留置针的国产化水平相对高，生产厂家众多，多数地区允许多家企业中选，防止非主流品牌恶意竞标并获得大部分市场，以及因供应能力不足导致产品短缺或质量缺陷。同时，有些地区在分配采购量时给予低价中选产品一定优势以鼓励价格竞争。

为减少对市场格局的冲击，一些地区在分组中还参考了产品是否为进口、市场占有率、采购量等因素，给予主流、受到临床检验和认可的产品更多市场份额。在约定采购量分配方面，越来越多地区规定，医疗机构有意向采购的产品若中选，对应的意向采购量直接计入这些产品的采购量，有利于经过临床检验、获得认可的优质产品继续在临床使用，在降价的同时也降低了更换产品品牌所带来的风险。

转向其他赛道

调研发现，医用耗材降价后，部分地区未能及时结余留用或调整医疗服务价格。各地政府对于调整医疗服务价格相当审慎，以冠脉支架为例，部分地区没有调高PCI手术费或调整不充分。部分省份带量采购后，依然有医疗机构进行“二次议价”，从而影响了中选产品的使用。

2021年下半年起，一些地区在制定带量采购规则时要求企业保持伴随服务、配套服务的延续性，维持服务内容不变，以预防配套服务不足而影响临床使用。

短期来看，中选和非中选企业都会采取压减成本等措施来应对带量采购的冲击。中选企业保住了当地业务，甚至部分企业借此契机扩大市场份额，但由于产品价格降幅高，企业的整体收入和利润仍然受到一定冲击。许多企业采取多种方式缩减运营成本，如减少带量采购地区销售人员、转换服务模式等。生产企业可能转向优化研发项目，寻求其他赛道，布局非带量采购品种或者非医保领域。

同时，由于产品价格大幅下降导致单品配送收入下降，配送企业也面临较大冲击，许多企业一方面选择战略扩张，避开带量采购品种，扩大对其他产品的配送业务，尤其是口腔科、男科等产品；一方面采取战略防守，延伸配送区域、拓展配送渠道，承接提供更多流通环节牵涉到的服务，流通行业集中度也将因此提高。

政策趋势与建议

1.组建三医部门、医疗机构等多方工作小组，充分听取和吸收医疗机构、临床专家等利益相关方意见，确保政策决策的透明度和科学合理性。

2.建立综合评价体系，对带量采购产品开展综合评价。与药品相比，医用耗材产品生命周期更复杂，影响耗材使用临床结局的因素众多，包括耗材质量、临床伴随服务、学习曲线、医务人员的操作习惯及熟练程度等。建议对耗材不用价格单维度的比价，而是采取综合评价方法，包括产品安全和质量、产品价格和降幅、企业后续保障服务、企业信用、学术支持能力、供应能力、卫生经济学评价等，防止出现非主流产品凭借低价中选。

3.优化规则，通过科学分组、允许多家中选、充分的保量承诺等做法，维护市场格局稳定。

4.开发配套政策，确保带量采购有效落地执行。带量采购要求“四个确保”，即确保质量、供应、回款、使用，以及支付标准和中选价联动、结余留用、非中选品种有序挂网等配套政策。部分省份在确保回款和使用方面存在执行不到位的情况，建议各地医保部门充分重视品种采购后的配套措施。

5.建立非中选品种合理使用机制，给予带量采购后上市的新产品畅通入院等政策支持。建议各地医保部门指导医疗机构探索建立非中选品种合理使用机制，有序放开剩余市场，允许医疗机构在合理范围内使用未中选产品；给予新上市、尚未进入带量采购视野的耗材新产品进入医疗机构的机会。

6.建立生产企业调整过渡期，确保带量后市场供应与产品质量。

7.建立科学的带量采购后评价机制，及时调整和优化政策。

（作者单位：北京大学公共政策研究中心、北京大学医学部医学技术发展与研究中心）

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