近日，华海药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的马来酸依那普利片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

本次马来酸依那普利片ANDA文号的获批，标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，将对公司经营业绩产生积极影响。

马来酸依那普利片主要用于治疗高血压，当前美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、 Northstar。2021年该药美国市场销售额约50,237,965美元。

截至目前，华海药业在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。

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