一些制药公司可能对FDA的生产检查“不感冒”，但当检查要求降临，也不能对其视而不见，因为这样不仅无法解决问题，还可能带来严重后果。近日，墨西哥一家制药公司因无视美国监管机构的检查要求付出代价。

墨西哥的Glinsa/Glicerinas公司日常向美国生产成品药品的制造商提供甘油等药物成分，近日，其收到FDA的警告信，FDA表示，警告的原因不是因为该公司存在生产缺陷，而是其直接拒绝了药监的检查要求：此前Glinsa被通知其位于墨西哥萨波潘市的制药厂将于5月16-20日接受FDA的检查。但Glinsa在与FDA监管事务办公室代表的电话中拒绝该项检查。3月23日收到书面通知检查后，Glinsa再次拒绝。

早在2007年，FDA就发布了一份指南，提醒制药商、配药商、再包装商和供应商注意这个问题。FDA还提出了检测建议，以帮助企业避免使用被二甘醇污染的甘油，并防止二甘醇中毒。在给Glinsa的信中FDA引用了甘油指南文件。但由于Glinsa直接拒绝了接受检查，该公司的药物现在被列为“掺假”。此外，FDA表示，它已于6月9日将Glinsa列入进口警告名单。

FDA表示，在被允许检查Glinsa的工厂并确认其生产操作达到标准之前，它可能会拒绝批准所有将Glinsa列为药品制造商的新申请或补充材料。此外，从Glinsa的萨波潘市工厂运往美国的疑似掺假的货物“可能会被扣留或拒绝入境”。

（原文作者Fraiser Kansteiner发表于Fiercepharma）

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