在推出Keytruda之前，默沙东并不是抗肿瘤药物的主要制造商。Keytruda于2014年获得FDA批准，2015年获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由默沙东在美国和欧洲市场销售。由此，Keytruda开始了成“神”之路，一路获得FDA批准的各种适应症。凭借172亿美元的销售额，Keytruda在2021年成为全球最畅销的抗癌药物，默沙东在该领域的地位自然不可同日而语。未来，Keytruda如何保持强劲吸金力，该公司似乎做好了准备。

进入早期抗癌领域

默沙东全球肿瘤业务总裁Jannie Oosthuizen告诉投资者：从现在到2028年，公司在抗肿瘤领域有可能获批80多项申请。就目前的抗肿瘤组合药品而言，46个已获批适应症在美国用于临床治疗，其中30多个获批适应症属于Keytruda，该药的患者数量最近突破100万大关，而且未来可能会快速增加，到2024年底或达到200万人。在未来几年，其适应症预计将翻倍。

进入早期抗癌领域是Keytruda未来发展的一个关键途径。自去年美国临床肿瘤学会年会以来，其围绕早期癌症手术的3项申请获得了FDA的批准，新增加的适应症包括：术前和术后对早期三阴性乳腺癌的治疗、术后对某些肾癌患者的辅助治疗，以及对完成切除后2B期或2C期黑色素瘤的治疗。

KEYNOTE-091试验表明Keytruda在非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗方面效果颇佳；Keytruda用作2期至2B期NSCLC的新辅助治疗和辅助治疗的KEYNOTE-671Ⅲ期试验同样值得期待。

2022-2025年，默沙东将在早期抗癌领域中进行14项有关Keytruda的Ⅲ期试验。Oosthuizen称：基于这些数字，预计到2025年Keytruda的总收入中将有大约25%来自早期抗癌领域。然而，要真正渗透到早期抗癌领域，仅有FDA的批准是不够的。Oosthuizen表示：“我们要确保公司在商业组织方面有能力满足客户需求，通过客户喜爱的途径提供高度相关的信息。”

为此，默沙东公司正在开发Keytruda的皮下注射剂，据Oosthuizen说，这对早期抗癌领域非常重要。默沙东正在利用数字营销支持这种制剂的商业运营。

开展组合用药

在默沙东更加广泛的抗肿瘤目标中，新的肿瘤类型、早期抗癌的系列疗法（包括辅助治疗和新辅助治疗）、新机制、新组合和新配方都将是重要的增长驱动因素。

默沙东正在关注一些热门的免疫疗法靶点，包括有可能与Keytruda匹配的CTLA-4、LAG-3和TIGIT等抑制点。与阿斯利康联合开发的利普卓（Lynparza）、与卫材联合开发的乐卫玛（Lenvima）、与西雅图基因公司（Seagen）联合开发的图卡替尼（Tukysa）都在和Keytruda一起接受临床试验。

默沙东用于治疗与希佩尔-林道综合征（von Hippel-Lindau，VHL）相关的某些罕见的肿瘤疾病用药Welireg去年获得了FDA的批准，Welireg是美国第一款HIF-2α抑制剂，在抗击各种肾病过程中，默沙东也在评估该药作为单一疗法以及与Keytruda联合使用的效果。

（原文作者Angus LiuJun发表于Fiercepharma）

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