冬为第四季，代表着严寒、洁白。在药品的整个生命周期，药品的使用、监测评价恰如一年中的冬，收四季之尾，启来年之春。

冬之雪

建立药物警戒制度

“忽如一夜春风来,千树万树梨花开”。雪是冬之精灵。在药品使用环节，药物警戒制度的建立就像冬天飞舞的片片雪花，别有一番意境。

新《药品管理法》第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这是我国首次在立法中确定药物警戒制度。

药物警戒制度是药品不良反应制度在广度和深度的延伸。在广度方面，将监测、识别、评估和控制的事项从上市后扩展到上市前，实现了药物警戒制度的全生命周期覆盖。在深度方面，将监测、识别、评估和控制的事项从药品不良反应扩展到药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，实现了药物警戒制度的全管理事项覆盖。药物警戒制度的建立，进一步提升了我国药品安全风险管理水平。

在药品使用环节，药物警戒的核心内容之一是药品上市后不良反应监测评价。新《药品管理法》第80条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第81条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第83条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。2021年5月7日国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。该规范自2021年12月1日起施行。这在我国药物警戒发展史上具有重要的里程碑意义。

冬之梅

强化医疗机构药事管理

“墙角数枝梅，凌寒独自开”。寥寥数枝梅，在寒冷寂寥的冬季显得尤为出彩。强化医疗机构药事管理，是加强药品使用环节监管最重要的措施之一。新《药品管理法》第六章“医疗机构药事管理”，与原《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”相比，虽仅一字之差，调整范围却扩大很多。

首先，从概念的角度看，医疗机构药剂管理一般指根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品等药品的质量管理和经济管理。而医疗机构药事管理一般指医疗机构以病人为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。与“药剂管理”的概念相比，“药事管理”更加强调对临床用药全过程的管理，进一步突出药学技术服务的重要性，这从一个侧面反映了药品监管理念的转变。

其次，从具体要求看，新《药品管理法》扩大了对医疗机构药事管理的具体要求，明确药师或者其他药学技术人员的具体职责。该法第69条规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。2020年2月26日，国家卫生健康委、国家药监局等6部门联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，要求加强医疗机构药品配备管理，强化药品合理使用，拓展药学服务范围，完善行业监管等，全面提高医疗机构药事管理水平。

　　

冬之寒

确立“安全有效、经济合理”的用药原则

“千山鸟飞绝，万径人踪灭”。新《药品管理法》首次在立法中提出“安全有效、经济合理”的用药原则，这是医疗机构药事管理规定中最为引人瞩目的部分。

其中第72条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第87条规定，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。第72条第2款还进一步规定，医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。这就将康复保健机构、计生服务机构、戒毒机构等其他药品使用单位一并纳入，全方位强化了“安全有效、经济合理”这一用药原则的适用范围，进一步保障了公众的用药权益。

冬之风

违法行为处罚到人

长期以来，行政处罚主要是处罚单位，很少处罚直接从事违法行为的自然人。新《药品管理法》坚持“双罚制”，即对违法单位进行处罚的同时，也对承担一定管理责任的自然人予以处罚。对自然人的处罚包括财产罚、资格罚、信誉罚等。如第88条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。第119条规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。依据第123条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、医疗机构制剂许可等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

（本系列完结）

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