医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。前段时间征求意见的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第103条规定，“医疗机构应当自行配制医疗机构制剂。确需委托的，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构或者具备相应生产范围的药品生产企业配制。具体规定由国务院药品监督管理部门制定。”

那么，医疗机构制剂应该如何管理呢？笔者结合相关法律法规进行分析。

是否必须自行配置？

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。在我国医药工业尚不发达的上世纪八、九十年代，医疗机构制剂为很多医院所采用，随着我国医药市场繁荣和市场保障能力的提高，医疗机构制剂的品种和数量都有所下降，目前在产的医疗机构制剂主要是中药品种，西药品种较少。

《中医药法》第三十一条规定：“医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”

这个规定没有要求“应当自行配制”，而是可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

是否可以细分管理？

医疗机构自建医疗机构制剂室，往往因为品种少、产量小而成本高昂，为合理利用资源避免浪费，允许委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂是可行的。笔者认为，可以借鉴对药品生产企业实施的药品上市许可持有人制度，明确委托方的法律责任。

建议将医疗机构制剂区分为中药制剂与化学药制剂（非中药制剂），分别进行规定；或者考虑到现在医疗机构制剂品种大多数是中药制剂，按《中医药法》 的规定来规范，正常可以委托，执行备案管理。 

是否允许调剂使用？

药法实施条例征求意见稿第110条“医疗机构制剂销售、调剂”中规定，“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时”，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在省、自治区、直辖市内指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构制剂调剂使用目前已经在多地开展。早在2012年，原山东省食品药品监督管理局联合山东省卫生厅就出台了《关于公布山东省医疗机构中药制剂调剂品种目录（第一批）的通知》（鲁食药监注[2012]285号），确定将二至调经颗粒等30个医疗机构中药制剂纳入《山东省医疗机构中药制剂调剂品种目录》（第一批）。随着中医药相关法规政策的出台，更多省份出台了中药制剂调剂的规定。2019年，黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省中医药管理局联合出台了《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》；2021年，四川省中医药管理局和四川省药品监督管理局确定了198种医疗机构中药制剂调剂品种，纳入《四川省医疗机构中药制剂调剂品种目录》（第一批），并予以公布。

这些地方的规范性文件对医疗机构之间调剂使用中药制剂并未要求有“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应”等限定条件，更多的是关注：制剂调出方医疗机构要建立健全质量管理体系，切实加强对制剂室的管理，确保制剂质量；制剂调入方医疗机构在临床使用中要进一步监测调入制剂的疗效和不良反应；各级药品监管部门要进一步加大对目录中医疗机构制剂的监督管理力度；各级卫生健康管理部门、中医药主管部门要依据职责加大对本辖区调剂使用中药制剂的临床应用质量管理，确保制剂调剂使用质量安全有效。

当前，很多集团化运营的医疗机构有跨省调剂使用医疗机构制剂的需求。目前，国家鼓励医疗机构制剂向新药转化，扩大其使用范围，更有利于为新药申报研究搜集临床数据。中药制剂的调剂使用，更好地促进了中医药传承创新发展，满足了更多医疗机构对中药制剂的需求，取得了较好的社会效益。建议是否可以适度放开调剂使用，与中药产业的发展政策更多相契合。

（作者单位：哈尔滨市香坊区综合行政执法局）

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