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新利好将带飞哪些中药公司

发布时间:2022-07-04 10:06:21作者:特约撰稿 韩泽来源:医药经济报

6月28日,国家药监局就成立中药管理战略决策专家咨询委员会(以下简称“专委会”)发布通知。专委会委员共包括18名两院院士、3位国医大师以及19位资深专家。

根据通知,专委会是为了进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系,保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性而成立。此消息一出,市场普遍认为利好中药行业。

随着近年来一波又一波的政策红利,中药板块正逐渐走出此前医保目录调整、医保控费、行业监管趋严等影响。2021年,中药行业指数在生物医药细分板块中涨幅居第2位。2022年以来,虽然整个生物医药都陷入“跌跌不休”的境地,但中药细分板块跌幅相对较小,略跑赢了生物医药整体情况。

除了中药企业在消费品领域的延伸发展,中药创新和配方颗粒是备受投资界关注的中药主题。那么,新成立专委会将给哪些上市公司带来利好?

审评提速催热中药创新

此次成立专委会,被业界解读为中药创新相关上市公司的利好。

通知提到,2021年起,中药开始按新的注册分类,分成了中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等,其中前三类都属于中药新药。

观察近几年中药新药的申报情况,2019年是一个低谷,2020年后开始有所回升,新分类要求实施后,2021年申报数据就开始猛增。

从CDE承办的受理号看,2021年中药新药申请临床的受理号52个,比2020年增加148%;而申请生产的有10个,较2020年增加67%。

从审评审批结果看,获批临床的中药新药(包括默示许可)数量节节高升。从2019年8个受理号的低谷,增至2020年的25个、2021年的33个。2022年(截至6月29日),已有21个获批临床。如无意外,2022年获批临床的中药新药总量较2021年将有所增加。上市公司中,康缘药业有15个(2019年至今),远远领先于其他企业。

获批生产方面,2019年只有1个,天士力的止动颗粒按当时的6.1.1类获批上市。2020年稍好,连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片、桑枝总生物碱4个中药新药获批上市,分别为2个6.1类和2个5类。

爆发依然来自2021年,这一年,不算特殊通道批准的新冠“三方”(3个6类新药),有9个中药新药获批上市,包括7个1类新药、2个6类新药。其中,以岭药业收获最大,1个1.1类、1个6类。另外,健民集团、天士力、康缘药业等均有所收获。

2022年(截至6月29日),仅2个1.2类中药新药获批上市,而2018年至今已申报上市还在审评审批中的还有11个品种,包括康缘药业和华北制药、华润三九、人福生物等子公司均有中药新药正在申报上市。2022年获批上市的中药新药数量能否超过2021年,虽然看起来不太乐观,但也是有可能的。

审评审批速度也在加快。以近年获批生产的中药新药看,2020年获批的4个品种平均历经了440多天,其中连花清咳片是近几年获批速度最快的,仅244天。2021年获批的9个品种中,除历经3年多才获批的益气通窍丸,其余8个品种平均时长为360多天。2022年获批品种数量少,平均历时279天,是近年来除连花清咳片外最快的。

可见,以岭药业、康缘药业算得上是目前中药上市公司中创新药的主要代表企业。今年虽然中药板块整体呈现跌势,但以岭药业和康缘药业在震荡中还是保持了较年初略有上涨的态势。再加上吴以岭和肖伟两位院士也是专委会的委员,两家企业对中药创新药的审评审批理解亦可能更深。

配方颗粒先发优势显著

相较中药创新药,中药配方颗粒似乎从一开始就万众瞩目。

从1993年国家科委和中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”开启配方颗粒试点,到2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》发布、6家国家试点企业陆续批准,再到2015年省级试点企业开始出现。而2021年,一纸《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,配方颗粒漫长的试点终于结束。

行业对此兴奋异常,认为行业将进入量价齐升新阶段。

首先是使用范围扩大,从原来的二级及以上中医医疗机构扩展至具备相应资质的各类医疗机构。其次,试点时仅有部分省市将配方颗粒纳入医保,试点结束后中药配方颗粒按中药饮片管理,而医保支持将符合条件的中药饮片纳入医保。

此外,伴随着试点结束,2021年2月国家药监局发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,并在4月和10月分别发布了第一批和第二批中药配方颗粒国家药品标准,配方颗粒进入国标时代。国标提升了配方颗粒质量标准,当然亦可能增加生产成本,配方颗粒也如同其他中药饮片、中成药那般面临提价。事实上,有一些企业的配方颗粒价格已经上涨。

如此种种,中药配方颗粒市场规模增长动力十足。此前有机构测算,2013-2020年配方颗粒占医院终端中药饮片规模的比例年均增加3个百分点,试点结束后,配方颗粒继续替代中药饮片,哪怕占比年均增长2个百分点,到2025年,医院终端的配方颗粒市场规模将达到500亿元。甚至有测算认为,2021年配方颗粒市场规模约260亿元左右,2022年就有望达到500亿元以上规模。

上市公司方面,此前的6家国家试点企业先发优势明显。目前配方颗粒方面的龙头中国中药就拥有6家中的2家(天江和一方),红日药业(旗下北京康仁堂)和华润三九紧随其后,这些企业已经形成了规模效应,再加上产业链布局,整体成本优势明显。特别是中药配方颗粒新国标的企业标准过渡期6月末截止,未来在新国标出来或者省标互认以后,地方企业很难跨省竞争。

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