6月29日，国家医保局官网挂出《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《目录工作方案》）。7月1日正式启动申报，11月份公布结果，明年1月1日落地执行。

平衡基金压力与研发后劲

此次医保目录调整，并非单纯强调医保控费，而是平衡医保基金与国内药企研发动力二者之间的关系，即在医保基金可控条件下，可以增加新的支付范围。如在简易续约中，要求未来的预算增幅合理，即未来两年的医保基金预算增幅不超过200%，对于2017年1 月1日（不含）前上市的药品，增幅不超过150%，则可以不调整药品支付范围。如果不调整药品支付范围，未来两年的医保基金预算增幅不超过100%的，还可以调整药品支付范围，即可以增加新的适应症支付范围。

在不调整支付范围的药品中，允许医保基金实际支出略高于基金预算影响预估值，在10%范围内，支付标准不做调整。同理，在调整支付范围的药品中，也允许调整支付范围所致的医保基金预算增加值在一定范围内浮动，不超过10%。此时支付标准不做调整，否则，根据超过比值和支付金额大小，下调支付标准，这种调整原则可以最大限度确保医保基金处于安全区间。

《目录工作方案》明确简易续约触发条件，即市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。可见，能否执行简易续约，取决于竞品情况，如果有同类产品价格更低或低于现行支付标准，则需要重新谈判。

无论是简易续约还是重新谈判，独家品种均需要提交该药品的近年销量、基金支出预算增加值、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否申请调整支付范围等情况。国家医保局聘请综合组中的药物经济学、医保管理专家，按规则计算支付标准降幅、竞争环境是否变化以及是否调整支付范围等，并最终确定该药品是否纳入谈判范围。

对不同类型企业影响各异

一是对未调整支付范围的药品生产企业影响不大。这类企业往往没有增加新的适应症，或者不存在药物滥用等不合理用药情况，没有被限制医保支付。

二是对于调整支付范围的药品生产企业，如果导致医保基金支付预算增加较多，可能面临选择增量不增价的问题，即虽然增加了新的适应症，也可以进行医保支付，但由于增加了医保基金支付预算额度，可能会调低医保支付标准，对于药企来说，销售额可能变化不大。这样一来，在某种程度上可能会影响创新药企业增加适应症的积极性，毕竟理性企业是要考虑边际量的，即增加新适应症如果能带来销售额增量则会激励其研发新的适应症。

三是竞争环境影响产品续约和重新谈判的企业。一旦市场中出现性价比更高的同类治疗药物，那么该产品需要重新谈判价格。

尽快实现新药上市增量

国内创新药企业不仅要关注研发可能性问题，还要从药物经济学角度进行创新药研发和新适应症的研发，突出新药临床价值。如果新药研发不具有较强的临床价值和较高的治疗收益/成本比，即使成功上市，也有可能被国家医保局降低医保支付标准，进而减少市场销售量（额）。因此，建议国内创新药企业在进行药物经济学研究时，必须与最佳支持治疗方案进行比较，而非一般的其他治疗方案。这一政策与去年国家药监局药审中心出台的《关于发布<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>的通告》（2021年第46号）中要求的“对照药物应选择临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物”政策保持一致。

创新药企业要注意搜集竞品研发进度、治疗效果、安全性等竞争情报信息。即使是独家产品，一旦竞争环境发生变化，医保支付标准、支付范围等事项也有可能调整，从而影响产品的市场绩效。建议在选择靶点、适应症等研发领域时，务必将研发门槛、竞品研发情报等信息纳入研发决策，并进行较为深入的综合评估，才能制定合适的研发决策。

创新药企应保持与临床专家、药物经济学专家以及医保基金测算专家的联系，甚至可以聘请这类专家，为自己的新药研发立项提供相应的测算支持，评估新药研发项目的可行性和盈利性。若在研发某阶段被评估为不具有可行性和盈利性，则可以放弃相关研发，及时止损，降低新药研发风险。

此外，创新药企业也可以利用上市许可持有人制度，选择将技术转让给药品生产企业，同时与销售能力较强的企业联合，以合适的价格降幅纳入国家医保目录，尽快实现创新药上市扩量。

从创新药上市到竞品上市，再到仿制药上市，实际上是打一场与时间赛跑的专利战，即在专利期内实现最大限度的销售量（额），不仅能为企业增加经济效益，还能让更多患者实现健康收益，同时，节省更多的医保基金支出，从而实现多赢，这才是国家医保目录调整的基本逻辑。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。