2020年新冠疫情的暴发，让体外诊断（IVD）行业受到了前所未有的关注，也加速了IVD行业格局的重塑。

疫情期间，中国IVD行业凭借强大的供应链保障能力、高涨的研发热情，国内企业的诊断技术逐步得到市场的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，IVD市场国产化水平有望进一步提高。

生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前IVD主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的40%以上，而在中国则占据了70%以上的市场份额。其中，免疫诊断市场占比提升，化学发光成为市场热点。有数据预计2022年我国化学发光在免疫诊断细分市场占比将达85%。与此同时，化学发光检测市场呈现出强劲的增长势头，近五年复合增长率高达24%，国内化学发光市场已超300亿元。

市场规模持续扩张

IVD市场是中国医疗器械细分市场排头兵，2030年我国有望成为全球最大体外诊断产品消费国。有数据预计至2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至 2881亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

免疫诊断是IVD近年来增速最快的领域之一，目前免疫诊断约占IVD市场的35%，年增速预计15%以上。化学发光因具备灵敏性高、特异性强等优点，已逐步取代酶联免疫成为市场的主流技术之一。

目前，化学发光处于国内发展黄金期，占免疫诊断市场比重已提升到80%以上，考虑到欧美等发达国家化学发光占免疫诊断比例超过90%，未来国内免疫诊断总量和化学发光占比将进一步提升。

由于化学发光技术门槛高，国内企业研发起步较晚，目前国内生产企业只有30~40家，头部企业包括新产业、安图生物、迈瑞医疗、广州康润生物等，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝对垄断优势的行业龙头，领先企业市场份额占比仍然较小。因此，拥有核心技术、高品质产品以及强渠道能力的企业在这条宽广赛道上大有可为。

而拥有特色诊断项目的厂商更具有显著的竞争优势。以广州康润生物为例，其主打性激素检测，推出AMH、抑制素B等特色检测项目形成口碑，积累客户群体。为了与性激素检测试剂配套，2018年，广州康润生物推出一款全自动化学发光仪——Kaeser 6600。Kaeser6600在全国范围内进行性能验证评估，并且获得了大量真实可靠的终端评估数据。在国内数家知名三甲医院生殖实验室的评估数据均显示，康润试剂稳定性好，精密度媲美进口厂家，同时与主流进口厂家的一致性好。

作为最早将AMH检测试剂盒引进中国的企业，广州康润生物在AMH检测赛道发展迅速。据了解，广州康润生物围绕特色项目菜单开发出全自动化学发光检测平台，建立了免疫印迹多重检测、间接免疫荧光、化学发光开发等平台，截至2022年6月，广州康润生物已有123项化学发光产品取得国内注册证，预计明年第一季度可以达到200项，产品涵盖性激素、甲功、糖尿病、自身抗体、过敏原、肿瘤标记物、细胞因子、病原体抗体等。

在业内看来，除了供需两端的影响之外，技术路径的变化是带来新竞争格局的关键因素，这也解释了技术壁垒不同的试剂和仪器产品、替代程度不一的现象。对应到化学发光检测系统，虽然国产品牌与外资品牌还存在一定差距，特别是除了临床需求外的科研需求难以与外资产品竞争；但同时也可以看到，国产检测系统在各项性能上都有了明显提升。

进口替代步入快车道

以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%，国产占比不足25%。

随着集采落地，国产机型快速打开高端医院市场，在诊断试剂性能已经达到或接近进口品牌的水平，检测速度、仪器通量、价格优于进口品牌的背景下，国产企业有望驶入发展快车道，预计到2025年整体发光行业国产化率提升至45%。

另一方面，仪器作为化学发光重要的一环，经过多年的创新升级，部分国产品牌产品参数已经媲美甚至超过进口品牌，如测量速度、首个结果时间等，以新产业X8、亚辉龙iFlash 9000为代表的国产仪器已经实现了单机每小时600测试数的性能，能一定程度满足日益增加的临床测试需求，单机测速远高于国际四大家。

但是，仅仅凭借仪器参数的提高，无法证明国产系统的崛起。挖掘临床痛点，使得测试结果更加符合临床表现，是发光行业国产化率提升的关键。

随着人口出生率下降，不孕不育人群增加，国家对辅助生殖和妇科内分泌领域的重视程度将不断加深，性激素检测市场将快速扩容。同时，国家针对自身免疫性疾病出台了多个政策，自身抗体检测市场将快速增长。因此，性激素检测赛道正面临着巨大的国产替代进口机会。

目前，广州康润生物已经建成了全套的性激素检测整体解决方案。从AMH到全套生殖内分泌激素套餐，甲状腺功能以及磷脂综合症相关指标，可以满足生殖中心、妇产科、内科等多个科室的需求。

康润公司AMH因其在卵巢储备功能和卵巢反应性预测的应用，聚焦于辅助生殖，支持国内最顶尖生殖中心的临床研究与应用标准建立，占据国内生殖中心激素检测市场10%以上，在广东省排名第三。

除了特色免疫诊断项目建立起竞争优势外，早在2006年，广州康润生物就布局了临床需求强烈的细分领域——自身抗体检测。当年自身抗体检测还只是一个小众赛道，但从临床角度看，自身免疫性疾病以患者体内出现多种自身抗体为重要特征，高度依赖实验室诊断，自身抗体检测在临床诊疗中占据重要地位。并且多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。

随着政策鼓励风湿免疫科建设，国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，有望推动自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。预计到2023年我国自身抗体检测市场规模在22.28亿元左右，2018-2023年复合增长率约14%。

业内判断，化学发光市场进口替代是必然趋势，进口的全自动仪器及试剂价格昂贵，难以向中低端医院推广，国内化学发光试剂价格通常比进口产品便宜30%~50%，未来国内化学发光市场将继续保持快速增长态势，基层市场和进口替代是未来的成长空间，选择与进口产品差异化的基层市场作为切入点将成为国内企业发展的重要方向。

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