长期以来，我国高端医疗器械多依赖进口。

得益于国内医疗器械庞大的内需和一系列规章、文件陆续出台促进了产业调整和技术创新，近年来，我国医疗器械产业持续高质量发展，并保持高位增长。

2020年，中国医疗器械生产企业整体营业收入首次突破1万亿元，规模以上生产企业利润总额超过1000亿元。根据NMPA南方所NFI指数显示，2020年中国医疗器械产业综合发展指数达到259点；据预测，2025年NFI指数有望达到400点，我国医疗器械产业仍将继续处于“黄金发展期”。

国货蓬勃发展， 规模迈上新台阶

医疗器械行业涉及临床医学、生物学、材料学、信息学等多学科知识，是技术和人才密集型行业。当前，我国医疗器械产业涌现一批高成长性企业，如重症监护仪器和体外诊断领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的威高等。

据统计，2016-2020年，我国医疗器械高新技术企业数量从777家迅速增长至2299家。而我国医疗器械上市企业营业收入前20合计占总体比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%；在地域上，逐渐形成了粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大产业集聚区。

此外，2014年我国设置创新医疗器械特别审查通道，国家级创新医疗器械产品获批数量逐年增加，每年上市数量由2016年的10件增长至2021年的35件。至2021年11月，约130种创新医疗器械获批上市，部分产品在全球范围内率先突破技术桎梏。

在本土医疗器械产业蓬勃发展、创新水平“并跑”全球的今天，国货正冉冉升起，布局海外进程不断加快。

对比近几年数据，2018年在澳大利亚、美国和新加坡有新增注册产品的中国企业总数为543家，2020年新增注册产品的中国企业总数为1299家。中国医疗器械产品在美、加、新、澳四国的产品注册数，2018年为5484件，2019年为6345件，2020年大幅增长至8644件。

捷报频频，海外出口勇闯“疫情关”

新冠疫情暴发两年多来，在持续扩大的医疗服务需求面前，医疗行业整体也迎来了快速发展。口罩、手套等防护类用具及呼吸制氧等设备的直接需求，使得医疗器械行业呈现显著增长，以近三年来最快的增速成为最亮眼的细分行业。

除此之外，随着海内外疫情的不稳定性增加，国内诊疗设备、IVD试剂等产品出口同样有所增加，试剂出口未来或将带动IVD企业的中高端产品率先实现国际化。

在医疗器械领域，深圳市锦瑞生物科技股份有限公司（简称锦瑞生物）作为首批国家高新技术企业，自2004年创立以来，多年深耕临床检验仪器和试剂研发、生产；面对疫情，锦瑞生物近20年的积累优势凸显，厚积薄发，其SP9600分杯处理系统设备在抗击疫情的过程中发挥关键作用。

SP9600分杯处理系统是专门用于核酸提取前样本前处理的仪器。用户只需在采集完样本后，将不同规格的病毒采样管按顺序放在采样管进样区，再将提取试剂的试剂板放置在仪器右侧的加样区，启动仪器，分杯系统即可自动添加样本到96深孔板中。且处理完成后的样本，可以直接放到核酸提取仪中进行后续操作。

SP9600分杯处理系统所具有的嵌入式设计、自动化运行、操作便捷、安全稳定等一系列优点，恰恰印证了锦瑞生物一贯秉承“创新、品质、服务”的企业理念，以不断超越的精神，推动中国临床检验事业的发展。

更值得注意的是，就在上个月，锦瑞生物的新冠抗原自测试剂盒（胶体金法）顺利通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）认证。这是锦瑞生物获得文莱、老挝、摩尔多瓦、马来西亚、瑞士、泰国和欧盟CE的抗原自测认证后，再进一程。

目前，锦瑞生物产品已经遍布全球100多个国家和地区，已经可以做到提供全套的新冠检测解决方案，涵盖了锦瑞生物多技术平台的新冠抗原、抗体、核酸等多种新型冠状病毒检测产品；锦瑞生物正朝着专业化、国际化的方向进一步迈进。

业内人士表示，随着全球疫情得到一定程度的控制，世界各国都在探索符合地区实际的疫情防控常态化工作，这必将让医疗器械产业的战略意义得到凸显，中国医疗器械产业也把握住了机遇，经受住了考验，全球供应链和产业链地位日益提升。

随着世界进入后疫情时代，各国将进一步投入增强医疗资源储备和建设。对于医疗器械赛道而言，这将是一次国际化的新战事，对于锦瑞生物而言，也将是一次向市场证明自身是国产医疗器械中坚力量的机遇。

科技赋能，高端医疗器械蓄势待发

在《医疗器械监督管理条例》实施一周年之际，相关配套文件陆续出台，多项鼓励科技创新政策实施，推进“健康中国”战略。地方也积极落实“放管服”改革，大力促进医疗器械新技术的推广和应用，创新医疗器械产品层出不穷，医疗器械产业创新发展的活力得到极大释放，医疗器械产品的安全性、有效性、可及性不断提升。

5月27日，以“诚就高质量，粤向新时代”为主题，广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在江门举办。会上公布了2021年度质量信用A类医疗器械生产企业名单，锦瑞生物榜上有名。

锦瑞生物成功入选名单，并不让人意外。作为专业临床检验产品的研发与生产企业，锦瑞生物拥有独立的研发中心与生产基地，建立了一套程序化、规范化的质量管理体系，2005年起连续通过了同期的ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，并通过欧盟CE认证。

而在去年10月，以“创新科技，智领未来”为主题的第85届中国国际医疗器械（秋季）博览会（简称CMEF）上，锦瑞生物带来了自主研发的全自动化学发光免疫分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动五分类血液分析仪、全自动核酸提取仪、全自动智能分杯系统、样本传输器及全面的试剂检测菜单等众多高端医疗装备领域的创新产品，充分展现了不惧其他医疗器械高新技术企业的创新竞争力。

据悉，2020年，锦瑞生物“蛋白质分析仪”系列产品累计销售量1415万件，销售额8540.49万元人民币，国内市场占有率为11.69%，在国内蛋白质分析仪生产制造行业排名第6位；2021年，其“蛋白质分析仪”系列产品累计销售再创新高，销量突破1800万件，销售额达10448.91万元人民币，国内市场占有率为12.58%，跻身国内市场前五位。

随着人工智能、信息化、纳米技术、材料科学等领域的迅速发展，未来国内医疗器械企业唯有聚焦医疗器械产品与信息化、数字化、智能化技术的交互；通过适配性、迭代性的研发，进行多学科交叉和深度融合，才能在高端医疗器械领域占据主动；唯改革者进，唯创新者强！

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