“不是在规划转型升级，就是已经在转型升级的赛道上。”用这话来形容我国仿制药企业再合适不过了。数量庞大的仿制药企能否顺利完成转型升级，不仅关系到企业的效益状况，更关系到企业的生死存亡。其中的关键是转型新赛道选择。

仿制药企急需转型升级毋庸置疑，而向什么赛道转型、如何转型升级是必须正视的问题。坚守仿制药这一赛道，竞争无比惨烈；转型到创新药赛道，竞争相对缓和但面对很大风险。那么，在仿制药赛道和创新药赛道之间有无其他“中间道路”？

专注创新驱动

向创新药企转型,是仿制药企转型的首选，也是难度最大的新赛道。

作为政策导向之一，集采倒逼我国药企加快创新转型，低端、易仿、低技术的仿制药已无法为药企与整个行业提供足够的利润支撑，首仿药、难仿药、创新药等才是药企的未来。

创新药研发难度之大不言而喻，不仅需要足够的研发资金持续不断投入（按国际惯例，一般在10亿美元以上），还需要高达10年以上的研发周期，以及面对很低的研发成功率和巨大的失败风险等。为此，仿制药企向创新药企转型可考虑以多样化路径降低风险，除自主研发外，还可采取仿创结合、许可/授权引进、合作开发、兼并收购、成立子公司或分拆上市等模式。

主动推动由仿制药企向创新药企转型并初见成效的典型是恒瑞医药。

截至2021年底，恒瑞已有10个创新药在国内获批上市，60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展；创新药营收占比达到四成以上。

但是，恒瑞也在经受“转型阵痛”。2021年度其营收、净利润同比分别下降6.6%、28.4%，为2000年上市以来的首次“双降”；市值也较2021年初最高点6201亿元大幅缩水至2022年6月24日的2138亿元，一年半时间蒸发4063亿元。

压力如此之大，阵痛不可避免，恒瑞仍在转型新赛道上领跑，毕竟前方才是光明所在。在创新药研发上，恒瑞已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

“原料药-制剂”一体化

国家集采的实践证明，只有具备相当大规模与成本管控能力的药企，才能胜出成为最后赢家。为此，仿制药企纷纷向上游原料药领域拓展，以期实现产业链一体化，获取成本优势。另一方面，部分原料药企业积极向下游制剂子行业延伸，构建“原料药-制剂一体化”模式。

在这条新赛道上的两个方向同时发力，参赛药企也越来越多：华海药业、普洛药业、美诺华等，既有原料药业务，也有制剂业务，甚至拥有合同研发生产服务（CDMO）业务等。

2021年华海药业成品药销售业务占公司收入比重达54.88%，已高于原料药及中间体41.71%的占比。普洛药业围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”战略目标，2021年度三大板块业务协同增长，分别占总营收的73.2%、15.6%、9.7%，年内营收、净利润分别同比增长13.49%、17%。

大健康多元攻势

这条新赛道是以保健食品、药妆、医美等为主力的大健康。仿制药企在科研、医学等方面的专业能力天然强于一般健康类，结合自身特色向药妆、特医食品、保健食品、医美等大健康领域转型，形成降维打击攻势并转化为胜势。

受集采影响较大的华东医药，就通过外部合作、产品授权引进等方式深化布局医美和创新药业务，并以14.9亿元人民币收购英国Sinclair等外延扩张方式，加码进入5000亿元医美新战场。

高壁垒中间赛道

重点布局首仿药、难仿药、改良型新药、生物类似药等高技术、高壁垒、高附加值的“中间赛道”。由于有较强的技术储备和研发生产经验，投入的资金资源相对创新药来说少得多，这一中间赛道对仿制药企是轻车熟路，风险相对较小。

改良型新药具有较低风险、较低投入、变现快、长生命周期、高回报等特点。近年来，我国改良型新药申报数量持续增加，恒瑞医药、正大天晴、石药集团、丽珠集团等都有布局。

开拓海外市场

在仿制药的国内生存空间被严重挤压的情况下，积极开拓海外市场不失为明智的选择。数据显示，中国药企申报出口美国的简略新药申请(ANDA)批文数量不断攀升，2018年共获得99个ANDA批文，其中80个ANDA批文为已经批准，19个为暂定批准；2019年获批数量为65个。截至2019年底，中国制药企业获得美国ANDA文号已有300多个，实现商业化销售的产品约100个。

相较于国内市场，欧美高端市场的进入壁垒要高得多，竞争更激烈，但一旦进入，收获也大得多。

以国内制剂出口“领头羊”华海药业为例：2004年正式启动国际化战略，2007年首条制剂生产线通过FDA认证，2022年6月华海向美国FDA申报盐酸二甲双胍缓释片的ANDA获得批准；2022年以来华海已在美国获批12个ANDA号，截至目前公司ANDA文号数量超过70个。布局海外市场，借助海外共线，也加快了相关产品在国内报批上市；独有的全球同步质量体系在集采时也彰显优势。2021年华海药业营业收入超过66亿元，国内制剂业务同比增长38.08%，毛利率高达85.81%；全年研发投入首破10亿元，同比增长超过60%。

结语<<<

第七批国家药品集采已箭在弦上。此次集采涉及61个品种，其中注射剂占比达46%。压力一次次袭来，只有经得起严峻考验的勇者，才撑得起中国药企的脊梁！

手记<<<

挤干销售费用居高不下的水分

受创新能力、研发投入等掣肘，我国医药行业推崇的发展模式一直是大力抢先发展仿制药、潜心发展创新药，以仿养创、仿创结合。这种模式纾解了医药行业的突出矛盾，但也带来了药企重营销、轻研发等弊端。

据统计，2021年我国564家药企的总销售费用达4205亿元，整体销售费用率的平均值为20.2%、中位数为19.47%，其中64家药企销售费用率超过50%。这意味着这些药企每2块钱的营收中至少1块钱用来支付销售费。

64家高销售费用率药企大致分为两类：一类是中药类传统企业，一类是新生代创新药企。后一种药企销售费用过高尚可理解，一般只是个初创的阶段性问题，因为初创药企通常需要抢先商业化布局，然后积极扩收，待销售团队搭建完成、市场布局步入正轨后，产品进入成熟期将换得相应的高收入与高利润。

但是，一些已经度过初创期进入成熟期的传统药企，销售费用率却依然高企。对恒瑞医药、中国生物制药为代表的15家传统药企巨头的统计表明，其销售费用与管理费用在营收中的占比大体处于19%~56%，而辉瑞、默沙东等海外药企巨头的销售费用与管理费用在营收中的合计占比约在19%~40%，中位数为26.81%。

对于仿制药企来说，最担心的不是销售费用率居高不下，而是经营效率持续下降，当营收增速与销售费用增速不匹配甚至严重背离，意味着即便在销售领域投入重金也难换来以往的高增长——传统的发展模式已经走到了尽头，必须重觅新赛道。

经过多年快速发展与产业积累，我国仿制药企正处在产业转型与技术升级的重要关口。通过转型升级寻找“增长第二微笑曲线”，跳出停滞不前的泥淖，是仿制药企寻求新赛道的目的，也是产业长青的必然。

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