[案情]

某药品监督管理部门在抽检某品牌防晒霜时，发现其化妆品标签标识与批件不一致，检验结论将其作为检验结果不符合项列出。具体结论是：在检品中没有检出批件及标签所标识的防晒剂，但检出了批件及标签未标识的防晒剂，经查，该防晒剂在准用防晒剂目录中。

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），防晒化妆品属特殊化妆品。针对上述已获批准文号但标识不合格的防晒霜如何定性以及后续处置，执法人员观点不一。

观点1：注册事项发生变化未重新注册

第一种观点认为，产品违反了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第四十一条第三项规定：“已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的……（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。”针对这种情形，《办法》第五十六条第三款规定：“化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定给予处罚。”本案应按《条例》第五十九条第二项处罚。

观点2：未按照技术要求组织生产

第二种观点认为，产品违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款。按《化妆品生产经营管理办法》，化妆品注册、备案资料载明的技术要求，是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求。成分不符，说明生产主体生产的防晒霜未按照批准的产品技术要求组织生产，属于该《条例》第六十条第二项的情形，应按上述条款予以行政处罚。

观点3：标签未标注全成分

第三种观点认为，依照《化妆品监督管理条例》第三十六条第五项规定，化妆品标签应当标注全成分。本案中的防晒霜被检测出未予标识的成分，显然产品没有将全成分完整标识，应当按该《条例》第六十一条第一款第五项“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”予以行政处罚。

[分析]

上述三种观点分别适用《化妆品监督管理条例》中的不同罚则，其处罚由重到轻逐步递减。需要明确的是，该产品不只是表面上的标识不合格违法，其生产过程也存在违法。

配方变化并非都需重新注册

本案的特殊化妆品——防晒霜被检出未标识的防晒剂，改变了化妆品的成分，而特殊化妆品的成分是注册批准内容的一部分。产品没有检出批件的防晒剂，说明将配方中防晒剂成分予以更换，属于注册事项发生变化。

对于注册事项发生变化的情形，《条例》规定应视变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理，只有当名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品才应重新申请注册。可见，并非所有配方变化都需重新申请注册。

何为实质上构成新的产品？《条例》没有细化解释。从立法宗旨 “保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展”来看，保证安全是首位要求。笔者认为，从安全角度理解，“构成新的产品”是发生了跨类别的情形。本案涉及的产品，加入批件之外的防晒剂后，原有产品的名称和功效宣称都未改变，故不能认定为构成新产品。

撤出/增加原料未经同意

经查，检验发现含有批件及标签未标识的防晒剂，在《化妆品安全技术规范》附录准用防晒剂目录之中，说明原料是可以合法使用的。本案的产品虽然没有达到需重新注册的程度，但还是违反了应遵守的技术要求。根据国家药监局有关规定，特殊化妆品的“配方成分”是产品技术要求里的一项重要内容，配方成分会对质量安全有实质性影响，显然擅自更改是不被允许的，在允许更改之前，生产主体有义务按批准的产品技术要求组织生产。本案涉及的产品，擅自增加的原料虽然可以合法使用并不代表免于申报安全性资料；反之，撤除产品技术要求中应予投入的原料也未经审查同意。据此，本案中防晒霜不符合化妆品注册审批时所载明的技术要求，这是产品违法的主要原因。

关于包装标识的问题，法律规定化妆品标签必须标注全成分，这是出于保障消费者知情权的需要。而本案中防晒霜对于被检测出的未经批准的配方成分没有标注，则违反了化妆品标签标识规定。对化妆品生产的全过程而言，擅自更改和不加标注可视作同一行为，根据《行政处罚法》的一事不再罚原则，只能对此择一重而处罚。

结论<<<

上述第二种观点正确。本案中的防晒霜既违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定，也违反了第三十六条第五款规定，应适用《条例》第六十条第二项的罚则予以行政处罚。

探讨此案的意义在于：我国化妆品法规体系大修之后，执法人员应钻研法律规定、理解立法原意、将法条关联实际，同时还要贯彻行政处罚的若干原则。食药械化监管执法领域的理念是相通的，既要严格落实“四个最严”要求，也要兼顾 “放管服”，做到宽严相济。

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