经过前几年的蓄势铺垫，我国创新药进入新一轮集中上市期。

近日，信达生物自研PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）上市申请获NMPA受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症，这是国内首个申请上市的PCSK9抑制剂类药物。据统计，当前，全球范围内仅有3款PCSK9类药物上市。PSCK9作为国内研发热度较高的靶点之一，目前国内有9款PCSK9在研药物。

有机构预测，未来两年，国内创新药企将陆续迎来收获期，创新药上市数量将创历史新高。

数量井喷

首次申请上市项目数量是上市新药数量的先行指标，据统计，我国首次申请上市项目数量从2020年起出现爆发增长，2020年首次申报上市新药项目数量达115个，同比增长67%；截至2021年12月，首次申请上市新药项目数量达到198个，超过2020年全年。从上市新药数量看，截至2021年12月，国内上市新药数达97个，为历史新高。

安信证券统计显示，6月前三周，国内共有1款新药获批上市，但在第三周，国内有21个新药获批IND，37个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。6月16-23日，石药集团纳乐舒单抗和中国生物制药的TQ-B3101胶囊两款1类新药的上市申请获CDE受理，泽璟制药盐酸杰克替尼片的一项Ⅲ期临床达到终点，进入Pre-NDA阶段。另外，来自嘉因生物、信达生物、西比曼生物科技等的3个创新药项目获批临床，恒瑞医药的两款1类新药步入后期临床。

而从研发领域看，继PD-1、CAR-T、ADC等热门赛道之后，双抗药物成为又一大风口。统计显示，今年以来已有32个双抗项目获批临床，同比增长146%。目前，国内已有50多家企业的双抗品种获批临床，康方生物卡度尼利单抗的上市审评已进入后期，有望在下半年获批，成为首款国产双抗。

根据申报项目数量，安信证券预测2022年上市新药数量有望迎来更大幅度的增长。

定价命题

事实上，创新药研发难度大、研发投入高，研发过程风险极大。无论是立项、研发策略还是执行过程，都需要确保万无一失，而随着一款新药开发上市，又将面临如何定价的新命题。

我国药品经历了从国家定价、政府指导价、企业自主定价的过程，2015年起，创新药开始自主定价。“创新药的价格并不便宜，原因在于它解决了临床未满足的需求，是能够对整个疾病的过程产生极有临床价值的产品。”中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟教授分析。

“在国家医保局基本药物目录支付价格的基础上，加上市场调节的价格，才能真正反映一个药品的价值。”武汉大学董辅礽经济社会发展研究院王健教授认为，“从经济学原理上看，基于完全垄断、寡头垄断和竞争垄断三种不同的市场结构，创新药价格形成机制则不尽相同。”

对于完全垄断来说，企业更多考虑的是创新药的价格弹性，政府则希望通过影响药品的需求弹性进行价格管制；对于寡头垄断来说，企业希望借助技术进一步降低药品价格，政府则希望通过摸清药品的成本，再根据市场竞争程度适时调价。但对于垄断竞争的企业，则通过剂型创新、工艺创新等技术手段，对竞争激烈的产品进行改进，从而形成产品间的差异，政府在定价时，可以给予略高的价格来反映竞争情况。“因此，对于垄断竞争，政府可以允许一定的溢价以鼓励市场竞争，使得企业保有一定的利润。”王健表示。

“引入药物经济学数据对即将上市的创新药进行评估，使支付价格更贴近创新药的实际价值，这种模式值得参考。另外，像CAR-T这样有治愈性可能、药价较高的产品，能否通过特药险、疗效险、商业健康险等建立起多元保障系统和创新支付方式，也有利于提升患者用药的可及性。”宣建伟指出。

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