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“四要”献策中药标准修订

发布时间:2022-06-27 10:43:07作者:饶远立来源:医药经济报

6月14日,国家药监局就《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》对企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作的标准适用范围、适用对象、参与方式、工作要求、鼓励措施、保障措施等进行明确。

据最新数据统计,我国药材有13000多种,在《中华本草》(1999)记载有8980种药材。想要对种类数量如此巨大的中药材进行有序管理,制定中药标准非常关键。《中国药典》从1953年第一版发布以来,就经过了多次修订和补充。以2020年版《中国药典》为例,其中共收载品种5911种,一部中药收载2711种。在中药领域,新增和修订品种超过1600个,其中新增中药材品种220个,修订当前中药标椎500个。

《征求意见稿》在中药标准制定修订方面更进一步:此前的中药标准制定基本是由各省市的中药研究院、药检所来提出或制定标准,而这次中药标准的制定和修订则鼓励企业和社会第三方参与,还对标准适用范围、适用对象、参与方式、工作要求、鼓励措施、保障措施等进行了明确。对中药企业或行业来说,有机会深度参与中药标准的制定和修订,对完善和补充中药标准来说是个大契机。通过对行业专家、从业者的咨询及个人的观点,笔者认为:


各中药企业及相关从业者要积极参与中药标准的制定和修订。

《征求意见稿》明确了参与中药标准制修订的对象,药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体、独立的社会第三方机构均可参与中药标准工作,有利于形成“政府引导、企业为主、社会参与、开放融合”的中药标准工作新格局,能充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用。完善中药标准的制定,有利于中药的安全性、有效性和质量可控性的把控,也有利于促进中药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。


中药质量标准的制定要科学合理。

很多中药材所含已知化学物质有几十种,甚至上百种,而很多中药材质量标准往往不是针对其所含有化学物质的含量,只是对检验含量大或常见、易检出化学成分的含量作出规定。也就是说,中药材中大部分所含化学物质没有对应的检验指标。这样的检验结果并不能真实全面地反映中药材质量。


中药标准制定要结合实际。

业内人士反映,目前很多中药品种难以保证全检合格,或者说经常出现不合格情况。比如木香的灰分、枇杷叶的灰分、苍术的灰分、黄柏的灰分、前胡的性状和含量、柴胡的性状、金银花的含量等项目,偶尔会造成企业没药可供,医院无药可用的局面。建议中药材的标准要适应整个市场。


中药质量标准要明确中药材质量考察指标物质与药效之间的关联。

中药材含量测定,是利用液相、气相等分析仪器,检测中药材中某种化学物质的含量,进而判断中药材是否合格。

一方面,同一种中药材在不同环境和栽培方式或处理方式下,其某种化学物质的含量有可能一致,但药效不一定相同。

另一方面,确定的中药材质量考察指标物质是否科学,是否能够人工合成或添加也要考虑。例如,益母草以前的标准是检测水苏碱,但水苏碱可以人工合成再添加,这就导致测定检测结果合格而实际药材不合格。新的标准则增加了益母草碱的含量检测,益母草碱无法人工合成,就大大提升了标准的合理性和科学性。


(作者为广州中医药大学公共卫生与管理学院卫生管理学系主任、教授、硕士生导师)


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