近日，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿），首次将国产原研新药列入作为参比制剂。

被列入参比制剂的药品，系被权威机构认定为该产品处方工艺合理、质量稳定、疗效确切，是对相关药品和企业的高度认可。由于参比制剂通常被列为被仿制的对象，对仿制药企业来说，更方便获取仿制数据，借鉴实验数据，降低仿制药成本，缩短仿制药周期。但是对原研药来说，则意味着有更多潜在竞争者即将入局。

本批目录列入的国产原研新药有14个品种，涉及12家原研企业。这些原研新药都经历了高额投资、长期推动，且承担了巨大的研发风险，甚至在多品种研发失败后才有一个原研药成功。面对潜在风险，原研药企业该如何应对？

竞争对患者和市场属于利好，但影响原研药企的业绩和估值。国际重磅品种上市后，同样面临专利到期、被列为参比制剂，从而面对被一众企业仿制追赶等局面。为保护原研成果，国际原研药企业在实践中探索出多种手段。

提高专利壁垒

以艾伯维的阿达木单抗（修美乐）为例，该药多年蝉联“药王”宝座，2003年上市以来，已有多个专利陆续到期，成为仿制热点。虽然已有多个仿制产品上市，但并未对其业绩构成致命影响，修美乐一直稳居“药王”宝座。重要原因之一在于仿制药企业可以仿制药物分子，但难以全部突破彰显其独特优势的专利组合，比如其笔式注射器等。

提高专利壁垒是国外原研药的通行做法。药品专利不仅包括分子专利，还包括工艺专利、包装专利、使用设计专利等，原研药几乎都用多专利形成专利群或专利组合。某一个专利虽然到期，但更多专利相互组合、相互嵌入，给仿制带来难度，让其在低维度艰难追赶。

推动产品升级

依靠强大的原研基础，能够确保原研药总是比仿制药更加接近完美，从而赢得市场青睐。比如拜耳的阿司匹林，全球仿制药企业上千家，阿司匹林的中国仿制药企业也近百家，但不论在中国市场还是全球市场，拜耳的原研药都更受青睐。原因在于，拜耳持续升级阿司匹林产品，效果更好，不良反应更小。

需要强调的是，对市场化来说，产品升级是一回事，让市场和消费者认为原研药产品更好是另一回事。在产品升级这个命题上，一方面是技术优化，另一方面是品牌建设。

深度参与医疗方案

药品只有参与到医疗方案制定中才有价值。因此，原研药企业更加重视药品和诊疗方案的深度融合，专家共识、官方诊疗方案都是原研药的重要前沿阵地。比如修美乐，在市场推广中，始终将企业营销和患者服务结合起来，通过服务增加产品医疗方案的参与度。推动从卖产品到提供医疗服务的转型，原研药企业应该在表率中有所创新。医药行业的发展趋势是从单一的提供药品、医疗器械向提供产品诊断、产品使用、病程监测甚至咨询、护理服务的全链条服务升级。国产原研药企业若能搭建医疗服务体系，才能在根本上碾压竞争对手。

联合开发市场

原研药应对仿制药竞争的最后阵地是在市场。原研药有药品的优势和研发的基础，但在市场化方面未必强。而仿制药企业可能市场化能力更强。双方以发展为目标，就有联合的可能。

加速国际化进程

我国原研药企业的国际化能力需要提升。仿制药竞争固然是一种挑战，对原研药企业来说，更重要的挑战是市场化能力，尤其是全球市场化能力。“太平洋足够大”，容得下更多企业参与，问题是，企业是否有能力推动药品成为全球共识。

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