6月14日，国家药监局综合司发布了《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》。该文件中的“中药标准”，是指国务院药品监督管理部门颁布的中药标准，以及各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药材标准和中药饮片炮制规范。其中明确规定，药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体、独立的社会第三方机构均可参与中药标准工作。

标准体系有序进阶

　

据不完全统计，各省区市制定的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种，而2020年版《中国药典》仅收载中药材和中药饮片616种。

中药饮片的原料中药材多数来源于天然的动植物，除了毒性中药饮片、传统按照制剂管理的中药饮片、部分采用复杂工艺炮制的中药饮片，其余饮片安全性较高，很多还是民间的传统食材。

2019年10月20日，中共中央、国务院发布实施《关于促进中医药传承创新发展的意见》。其中要求促进中药饮片和中成药质量提升，健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范。为了加强中药饮片质量管理，自2013年起即结合中药饮片产业发展现状及监管需求，依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项，组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。国家药典委于2016年出台《全国中药饮片炮制规范（一）（征求意见稿）》，对第一批92个中药饮片炮制规范草案进行公开征求意见。2020年9月公示了全国中药饮片炮制规范灵芝品种草案；2021年8月公示了《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案。

可见，全国中药饮片炮制规范工作正在有序推进，随着全国中药饮片炮制规范的制定完善，地方标准炮制规范会被逐渐替代，最终可能只留少数作为必要的补充。随着地标品种的减少和监管水平的提高，科学监管会再上新台阶。

经营地标药材放开

《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第三十五条规定：国家药品标准未收载的地区性民间习用药材，可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报国务院药品监督管理部门备案。地方药材标准在收载入国家药品标准并颁布实施后即行废止。对地方药材标准收载的药材在其他省、自治区、直辖市销售使用的，给出了备案和审批的选择。笔者认为，地方标准药材跨省销售使用，不需备案和审批。 

很多中药材的种植、养殖、采摘没有形成规模，直接地产收购时要求每个药农都办《药品经营许可证》不现实，因此2019年《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的药品经营范围中，不再将中药材列入经营范围，即经营中药材不需要取得《药品经营许可证》。《标准化法》第二十二条规定，“制定标准应当有利于科学合理利用资源，推广科学技术成果，增强产品的安全性、通用性、可替换性，提高经济效益、社会效益、生态效益，做到技术上先进、经济上合理。禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为”。目前法规体系中对中药材经营，未区分是否地方药材标准收载的药材，因此可理解为经营地方药材标准收载的药材不需要取得《药品经营许可证》。

加强省内使用管理

中药材是中药原料，需经过炮制加工成中药饮片或中成药后才会进入患者手中，因此中药材的使用风险较低。中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》要求加强中药质量安全监管，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

如果单从监管风险管控及效率的角度出发，笔者建议对本省药品上市许可持有人、中药饮片生产企业使用外省地方标准的中药材进行管理，无论是审批还是备案，可视风险大小而定，而不是完全限制上游的中药材销售行为。

（作者单位：哈尔滨市香坊区综合行政执法局）

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