近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国社区癌症中心协会（ACCC）着力推动临床试验的多样性。这两家行业组织以六大新策略的形式联合发布指导意见，以提高各种族和少数族裔人群参与临床试验的比例。长期以来，这些人群在癌症研究项目中的代表性不足。此前，由信达/礼来开发的首款国产PD-1单抗在美上市申请被FDA否决，其中一项理由就是该药物的临床试验主要在中国实施，单一国家的临床试验数据无法满足其他国家的临床多样性，不符合美国的监管标准。

在生物医学研究中，少数种族和民族的代表性往往不足，尽管许多疾病给他们带来了很大的负担。这意味着，临床试验登记可能没有准确地反映出最终将接受获批药物进行治疗的人群的多样性。对一些种族和民族群体参与试验造成的障碍有很多，其中包括由于历史原因而对这种试验体系的不信任；招募和留用患者的努力不足；对参与者进行研究随访的频率；时间和资源的制约；以及语言和文化差异等。

ASCO 和 ACCC要求研究界做出明确承诺，通过六项总体策略提高癌症临床试验的公平性、多样性和包容性（EDI）。

第一，每个癌症患者都应该有机会参与临床试验。限制性的参与资格标准让17%~21%的患者失去了参加癌症试验的资格。应该持续不断地对患者的人口统计特征进行收集和分析，这涉及试验筛选、参与、不合格或不参与的原因以及保留参加试验等。

第二，试验设计应确保参与者能够充分反映所研究疾病的目标人群，也就是要考虑到更广泛患者群体的种族和民族构成。

第三，试验发起人、研究人员和研究基地应该与患者、患者权益保护团体和社区领袖建立长期的合作伙伴关系，以帮助招募来自各种族和少数族裔的人群。

第四，任何从事设计或试验工作的人员都应该完成经常性的EDI 教育和培训。相关组织应该对它们的EDI项目和政策的绩效和有效性定期进行评估，并纳入问责机制以确保可持续性。

第五，研究工作的利益相关者应该对项目和政策加大投入，以提高试验的EDI及研究人员队伍的自身能力。

第六，研究工作的利益相关者在报告试验、项目和干预措施的结果时，应收集和发布有关参与者种族和民族多样性的综合性数据。

ASCO和ACCC表示，将在各个层面开展工作，以推进这些指导建议。

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