近日，云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》（以下简称《通知》），将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯协同平台，计划通过一年的推广和试运行，努力实现全省鲜切药材、中药饮片信息化追溯的全覆盖。国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》强化信息化追溯体系建设，鼓励各省局根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，目前云南省重要产品追溯协同平台亦包含药品追溯监管系统功能。

追溯品种包括云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录品种（第一批目录品种：三七、重楼、天麻、白及），中药饮片生产企业生产的中药饮片品种，中药生产企业采购的用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物生产的全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材品种等。分类细，品种多。

云南省是中药种植大省，中药饮片产业和中药材产地加工企业较为集中，据悉，全省中药饮片生产企业、中药材产地加工企业经审核后，可以免费注册并使用追溯平台，对产品最小销售单元进行赋码，实现中药饮片和鲜切药材从种植、加工、生产到仓储、销售的全过程信息化追溯。

中药品生产经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，如何适应《通知》要求并积极应对？

生产企业担负主责任

建立健全管理制度。中药材种植生产企业应当按照质量管理规范（GAP、GMP、GSP）要求对各项活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改、可追溯；实现追溯信息存储、数据交换。还可将自有的信息化管理系统与追溯信息平台实施对接。或采用物联网、移动互联网等技术手段，采集、记录和保存追溯信息，建立信息化的追溯体系。

向监管部门提供数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

作为中药生产企业，积极做好追溯管理工作，不但是企业诚信的体现，也是对中药产品质量加保障。

【一线探访】

昆中药：提前布局 跟进完善

笔者就云南实施中药及产品的可追溯访问了昆明中药厂有限公司（以下简称“昆中药”）的相关负责人。据介绍，昆中药从上个世纪80年代起就开始推行全面质量管理，并实现了产品的可追溯。中药追溯工作通知下发后，公司按照相关的规定完成了中药追溯的注册及60余人培训等工作。目前正根据公司产品情况，全面安排测试，扩大深化培训。

此前，昆中药的生三七丸和熟三七丸、天麻祛风补片等成药，均需三七和天麻中药材作原料。昆中药投资研发了种植基地追溯的平台，搜集了三七、天麻两个品种的中药饮片数据，载入平台，并及时更新。经过几年的积累，截至2022年5月，该平台可以了解到三七和天麻药材的产地、种植环境及从种植到采收过程的情况，并以照片的形式呈现。

问及下一步计划时，负责人透露，将继续及时更新平台数据，新增视频数据，完善可追溯的数据源。同时推进可追溯的内容实现照片及视频相结合，也希望政府管理部门能把中药材信息追溯工作的信息收集好，及时整理，并进行分享和案例培训。

经营企业联动上下游

验证上游货品信息。在采购药品时，中药经营企业应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈给上游企业。

向下游提供追溯信息。在销售药品时，通过追溯系统录入上传相应追溯信息。其中，药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。

当然，经营企业要立足管理实际，为追溯管理工作提供必要的人力物力资源，配备适合的追溯管理软硬件设施，鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件，提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

【一线探访】

一心堂：自成一体 全程管理

此前，一心堂建立了从集团到子公司云南鸿翔中药科技有限公司，再到区域与门店的标准化经营管理体系。2013年，一心堂推动药品全程大数据质量管理；2015年后，推动顾客用药质量追溯体系，通过CRM系统，实现销售的每一盒药（含中成药）都与顾客建立起关联，从而使超过75%的药品销售都可追溯到具体的每一个顾客。从供应商考察、购进审核、采购、入库、在库养护、出库配送、销售、售后服务等每个环节入手建立质量管理体系。

问及如何应对《通知》要求时，相关人员表示，该公司结合之前的工作，提出了进一步完善的措施，将使可追溯的主要产品从原来的三七、天麻等扩充至5个品种，其他中药材产品扩充至16个品种。 

结语

作为企业，在面对追溯问题的同时，能否主动适应、积极应对，能否按要求全面落实，还需要一个实践的过程。市场如何认识可追溯，并利用可追溯来找出产品的问题，保证产品的质量，保证用药的安全，保证自身利益，也有一个认知应用的过程。而这些过程的正面作用是毋庸置疑的，一年后，云南能否交出一份高分答卷，我们拭目以待。

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