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医械注册核查夯实制度体系

发布时间:2022-06-20 10:24:43作者:魏俊璟(上海市食品药品安全研究会)来源:医药经济报

聚焦热点,回应诉求


近日,国家药监局综合司发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南(修订征求意见稿)》(以下简称《注册核查指南》),向公众征求意见。这是根据新修订《医疗器械监督管理条例》及注册、备案和生产规章的相关要求,在2020年发布版本基础上的一次全面修订。

《注册核查指南》是医疗器械注册体系核查的重要依据。本轮修订回应了业内关注的注册人委托生产、自检核查、真实性认定等热点话题,梳理了管理要求,将为进一步完善医疗器械注册核查工作夯实制度基础。

指向性与核查基准更明确

《注册核查指南》新增了现场核查结果判定原则,细化了“通过核查”“未通过核查”“整改后通过核查”“整改后未通过核查”4种现场核查结论的情形。把附表和主条款做了对应,确定核查项目73项,带“*”关键项目32项,一般项目41项。这使得注册核查指向性和裁量基准更加明确。

1.完善注册人制度下的核查要求。随着注册人制度全国实施,委托研发和生产日益频繁,亟待明确注册人制度下的各项核查要求。首先,《注册核查指南》明确注册体系核查范围涵盖受托研发或者受托生产企业,必要时还可以到为医疗器械研制活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。其次,在设计开发环节明确了委托研发管理、受托方能力评估、委托研发协议、委托研发技术文档等要求。再者,设置专章对委托生产进行规定,包含注册申请人的人员配备、委托协议、设计转换、技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制等15个方面。

2.明确临床评价(含临床试验)纳入质量管理体系的要求。《注册核查指南》从临床试验用样品生产、验证资料、临床试验文件管理等方面提出了细化要求。此举有利于作为临床试验申办方的注册人和临床试验机构共同加强临床质量管理。

3.根据不同类别产品提出特定要求。针对无源医疗器械,有源医疗器械,动物源、同种异体医疗器械,体外诊断试剂等不同类别,在设计开发方面提出了符合产品类别特色的要求。无源器械强调生物相容性和灭菌要求,有源器械强调电磁兼容等要求,动物源器械强调来源、取材部分的风险评估,体外诊断试剂强调原料、中间体等来源要求。有利于把握不同类别产品的风险点,抓住注册核查的关键点。

4.明确自检报告的注册体系要求。接受注册申请人提交自检报告作为注册检测报告是本轮《医疗器械监督管理条例》修订的亮点。基于注册人出具仅是自己生产产品的自检报告而不是对外承接业务等原因,后续出台的《医疗器械注册自检管理规定》没有要求注册人必须获得CNAS等实验室认证的要求,但对人员、设备、场地等自检能力提出了管理要求,并明确要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。为此,业内翘首以盼在注册核查中能够进一步明确相关要求,以使该项制度能够真正落地。《注册核查指南》在自检人员、自检管理体系等方面提出了相应要求,能够基本满足注册核查的要求。

5.新增厂房设施不可抗力无法保留情况下的处理要求。厂房设施章节要求应当保留用于注册检验和临床试验产品研制的厂房设施与设备和相关使用记录。实务中,也有注册申请人因遇到厂房拆迁等不可抗力,无法保留厂房设施和设备的情形。《注册核查指南》规定了如遇不可抗力情形的例外情况,要求产品研发、样品生产及验证记录等应当完整、真实和可追溯。这样规定解决了注册核查中的两难问题,及时回应了行业诉求。

硬标准与管理要求更完备

笔者建议,可在以下方面进一步完善:

一是,理顺《注册核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及无菌等现场检查指导原则的关键项的关系。如对管理者代表的要求,在注册质量管理中是关键项,而在生产质量管理中并不是关键项。

二是,理顺注册人制度下的相关要求。如《注册核查指南》规定了申请人和受托生产企业共同持有的文件,但并未就注册申请人管理委托生产的生产记录、检验记录等文件作出要求。建议进一步细化注册人制度下的各项管理要求。 

三是,明确注册人制度下除委托研发、委托生产之外其他委托项目的要求。如:是否允许委托受托生产企业出具检验报告,其相应的条件、能力和要求是什么?

四是,目前仅对自检人员和设施设备有要求,建议增加自检方法和能力验证的相应要求。检验是一个需要人员配合、设施设备在严格规范的条件下实现检测结果的过程,需要注册人能够具备可稳定重复检验的能力,故需要其有自检方法和能力验证的相关结果。

五是,细化因不可抗力场地无法保留情形下的要求。除产品研发、样品生产及验证记录等外,进一步增加对场地现场照片、视频等要求,以便核查人员能够尽可能了解和还原样品生产场地和设施情况。



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