日前，国家市场监督管理总局发布了《中国反垄断执法年度报告（2021）》。其中，医药行业成为八大重大执法监管领域之一，2021年先后有2件原料药垄断协议案和3件滥用市场支配地位案被处罚。2021年11月18日，《关于原料药领域的反垄断指南》出台，第一次为原料药产业规范化经营系统界定了“底线”“红线”和“高压线”，标志着原料药反垄断法制建设进入法治化新轨道。

监管日益强化

垄断是市场竞争的自然属性。其中，有竞争充分，甚至过度竞争促成的市场集中度提高；也有竞争不充分，容易形成市场支配地位并被滥用带来的市场控销现象。无论何种形式，都不宜出现价格的不正常涨落和供应的不诚信限供，否则市场投机性行为和不正当竞争就会泛滥蔓延。

2015年以后，国家医药价格管理放开，大部分药品实行自主定价市场化改革。垄断销售和恶意控销的现象有所抬头，一度成为严重影响医药市场竞争秩序的痼疾。先后出现了别嘌醇、艾司唑仑、异烟肼、冰醋酸和扑尔敏等原料药垄断违法事件，价格监管部门及时处理了相关案件。国家市场监督管理总局2020年4月对参与滥用注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场支配地位的3家医药经销企业重罚3.26亿元，成为《反垄断法》实施以来原料药领域反垄断案件最大的罚单，使原料药垄断经营的投机“盈利模式”得到了有力遏制。

近年，国家和地方市场监管部门对原料药市场秩序的监管力度日益强化，原料药产业的竞争和企业的发展日趋理性。

还需综合治理

解决原料药市场垄断问题，业界已经形成共识，综合治理是关键。

一是放开准入，拓宽原料药供应渠道；二是加强监管，加大打击力度；三是完善法制，健全顶层政策机制。

2017年11月，原CFDA发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，全面推行原辅材料DMF制度，终止了原料药批准文号制度，原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批，加快了原料药新产品进入市场的速度。同时，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

《关于原料药领域的反垄断指南》为规范原料药市场发展从政策顶层设计上搭建了“底线、红线和高压线”相组合的全方位、立体化的监管体系。

2022年6月2日，市场监管总局发布《明码标价和禁止价格欺诈规定》，明确禁止经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的价格欺诈行为，从而有利于全国统一大市场的良性运转。

鼓励良性竞争

原料药市场反垄断执法正在大力推进全链条监管，将事前预防、事中监管和事后查处有机结合，必将更加有效地净化市场秩序。一方面，积极开展原料药领域的反垄断预警的宣贯，引导原料药经营企业规范市场营销行为；另一方面，强化违规违法处罚，通过联合惩戒公开曝光典型案件。

另外值得注意的是，反垄断的主要目的是禁止恶意攫取过高收益的不正当竞争现象，对于实际运作中的市场竞争理性行为，如部分横向或纵向非价格约束、合并或联营、附属性限制等合理情形，宜实事求是地定性和对待。

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