为支持全球新抗菌药物开发，对抗抗菌素耐药性（AMR），近日，EMA发布了关于治疗细菌感染的人类药物评估的最终修订指南，2019年，该修订后的指南进行了为期6个月的公众咨询。

抗菌素耐药性（AMR）在世界范围内带来沉重的经济负担，由多重耐药细菌引起感染的患者，目前几乎没有治疗选择，仅在欧盟（EU），每年估计就有33000人死于AMR。据估计，AMR每年给欧盟带来15亿欧元的医疗成本和生产力损失。

EMA通过指导和支持新药物和治疗方法的开发，在对抗耐药细菌的斗争中发挥着重要作用。

由于AMR是一个全球性威胁，欧盟、美国和日本的监管机构已同意尽可能调整各自的数据要求，以便药物开发商能够设计满足多个监管机构证据需求的临床试验。

修订后的文件反映了这些讨论的结果，包括：

细化了旨在解决未满足临床需求的抗微生物药物的临床开发方法；

评估了治疗非复杂性尿路感染和非复杂性淋病的新药的临床试验指南；

更新了撰写抗微生物研究数据和临床疗效研究数据的摘要的指南。

修订后的指南与附录一起发布，附录的内容是治疗儿童细菌感染的药物如何开展临床研究。

对于某些感染的治疗，通过成人的疗效数据可以推断某些年龄段的儿童疗效结果。附录要求开发新抗生素的公司需要提供成人数据外推到儿童的理论依据和详细信息。

对于一些仅发生或主要发生在特定年龄以下儿童的感染，无法从成人中推断疗效数据。修订的指南对这些例外情况下进行的临床研究提供了指导。

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