近日，湖北省襄阳市市场监督管理局端掉一个涉嫌药品非法加工、分装、销售“黑窝点”，现场查获中药饮片白芷、枸杞、鹿茸、白果等200多个品种，数量8吨多。该中药饮片生产经营场所未能出示《食品药品生产经营许可证》，所购进中药饮片随地摆放，无产地证明、无检验合格证明。

中药材的前端被定位为农副产品，所以农民、种植户、个体户、商贩等均可种植，其主体人员素质参差不齐。而经营非药用中药材目前不需要许可，几乎所有主体均可进入，经营者违法经营时，只要不是宣称功能主治，通常难以按食品或药品安全相关法律法规进行处罚，违法成本相对较低。

厘清相关规定

根据《药品管理法》，境内上市的所有药品均要取得注册证书。药品包括中药、化学药和生物制品等，而中药包括中药材，故在境内上市的中药材也应当取得药品注册证书。《药品管理法》同时规定，未实施审批管理的中药材不需要取得注册证书。即：实施审批管理的中药材需要取得注册证书，未实施审批管理的不需要。《药品管理法》规定，实施审批管理的中药材品种目录由国家药品监督管理部门会同国家中医药主管部门制定，目前未见正式目录出台。

《药品管理法》规定，药品生产经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。换言之，没有《药品经营许可证》的企业不能向药品生产经营企业销售中药材。同时规定，可以向无药品经营资格的企业采购未实施审批管理的中药材，这就为非药品经营企业经营中药材提供了法律依据。

严格把握定性

　

1.药用与非药用难区分。判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。有些经营者为了规避监管，对于同种类同品质中药材，不管有没有《药品经营许可证》都在经营。有《药品经营许可证》的经营者，产品标签上声称功效，以药品对外经营；没有《药品经营许可证》的经营者，将产品上标签的功效去掉，不对外宣称功效，以非药用中药材对外经营。

2.农产品与中药材法律界线模糊。由于中药材具有食用农产品与药用中药材双重属性，且法律法规对农产品、中药材界定存在交叉，故农业行政主管部门、药品监督管理部门均可监管。

莫碰法律底线

中药材药用与非药用的评判点在于用途，如未正确理解和把握，则在经营中很容易被监管部门按无证经营查处。笔者列举易触法律底线的情形如下：

1.中药材包装上不宜宣称功效主治、用法用量。

2.在对外宣传上不能宣传所售中药材的功效主治、用法用量。

3.请专家学者坐堂咨询，实则为了销售为目的而介绍、宣称药材功能主治，不仅可能涉嫌销售药品，还会涉及非法诊疗。

4.一些营业人员在销售时以功效为卖点推销中药材，甚至夸大宣称功效。

5.对于顾客表示购买中药材治病的，需要及时告知其到医院诊治，切勿耽误治疗。

建议特殊许可

国家对食品生产经营实行许可制度，从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可，但销售食用农产品不需要取得许可。国家对药用中药材经营实行许可制度，作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。从事药品批发零售活动，应当经批准，取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。而药品经营企业经营范围的核定区分为中药材、中药饮片、中成药等。

鉴于目前非药用中药材流通现状，建议探索出台相关政策，尝试对经营中药材进行特殊许可管理制度。针对经营主体设定准入条件，对于农残、重金属等进行严格控制，建立动态追溯机制，制定安全事故处置等制度，对中药材掺假制假售假以及掺杂有毒有害物质等行为设定高于食品安全处罚的处罚措施。

[作者单位：北京安博（上海）律师事务所]

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药用与食用中药材之辨

2005年，原国务院法制办在《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》（国法函〔2005〕59号）中，首提“滋补保健类中药材”的概念，且将“人参、鹿茸”认定为滋补保健类中药材。从该答复文义上看，明确了人参、鹿茸是滋补保健类中药材，经营不需要药品经营许可，但并没有明确除此之外还有哪些中药材是滋补保健类中药材。

2017年，将中药材统一按是否符合药品定义区分为药用、食用（非药用）等。原国家食品药品监管总局《关于非药品经营单位经营中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔2017〕47号）中明确中药材有药用、食用、兽用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。笔者觉得这种区分比较科学，将中药材当药来治病救人，那就是药品，适用《药品管理法》，要符合药典等标准，经营者需要取得经营许可；把中药材用作补充能量、养生保健，不属于《药品管理法》中药品的定义范围，不按药品管理，经营者不需要取得药品经营许可。

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