业界关心的新一轮医保目录调整即将拉开序幕。

6月13日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称《工作方案》）向社会公开征求意见。

与2021年版本相比，新方案总体保持稳定，但在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了进一步完善。

其中，《工作方案》提出，“2022年6月30日前经批准上市并纳入鼓励研发申报的儿童药品清单的药品”“2022年6月30日前经批准上市的罕见病治疗药品”，可以申报参加2022年药品目录调整。

首提非独家准入

支付或改变形式

对比历年医保目录的调整，这次《工作方案》有新突破：文件首次提出非独家药品准入的规则。具体条款显示，“拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。”这里传递出两个信号引起产业界重视：一是目录准入有了新途径，二是支付标准确定了新方式。

非独家产品准入规则进一步规范了药品价格体系的形成。不过，关于支付标准需引起业界重视：今年年初至今，全国已有过半的省市级医保局发布了开展医保支付标准试点工作的通知。细读这些地方文件，核心内容是在当前某个药品的售价和使用量的基础上，确定该药品的合理医保支付价格。从字面意思看，就是该药品在医院使用后，医保基金将按该价格进行支付，超出部分由患者承担，或留待商保等其他保障机制探索。

有观点指出，此举最终目的是在创新药的可及性和回报之间寻找某种平衡。但也有专家表示，如果在放任企业自主定价的情况下进行医保支付价，会导致患者自付费用增高，影响新药可及性。未来医保支付是否就按通用名甚至适应症来支付？对此业界观点不一。

上海岸迈生物科技创始人吴辰冰表示，“新药创新进入双抗时代，其价格部分回归市场化有利于企业良性创新发展，参考国外创新价格形成机制，患者对超出医保支付价部分很敏感，需有效的商保协同才能让新药价值充分体现。我们的FIT-Ig技术平台正在向新型双抗药物进军，真正的创新产品还需拥有合理的定价权，才有利于鼓励真创新。”

2022年国家医保目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，相较以往增加了申报结果公示环节。此外，还完善了续约规则，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等药品建议名单。

在医保总量持续增长的同时，医保药品市场的更大变化来自结构化。仿制药褪色，创新药崛起；成熟产品衰落，新产品兴起的新剧情正在上演。

新药进医保抉择

院内院外大博弈

在新一轮医保药品结构化调整中，创新药尤其是罕见病治疗药物、儿童用药的发展牵动人心。以国谈进医保的新药为例，对比中国城市实体药店终端数据，大部分呈现出“放量拉动”的效应，恩扎鲁胺、尼达尼布、地舒单抗的销售增幅更是超过200%。

然而，选择进医保就像硬币的两面，同样考验企业。创新药进入医保，虽然降价能提高渗透率，但定价过低会使得商业化价值受限。2018年奥希替尼进入中国医保目录，价格从5万元/盒降至1.5万元/盒，产品放量明显。2020年其适应症全线纳入医保，价格进一步下降。该药在中国的销量正在扩大，但仍难完全弥补降价影响，2021年该药三季度国内销售同比下滑。英夫利昔单抗也有类似的境遇。如何在定价中找到平衡点，是一道需要所有创新药企思考的课题。

行业资深专家朱迅教授分析，“医保是创新药做大的关键一环。建立成熟的创新药生态环境，除了医保端外，科学、规范、稳定的医药监管体系及严格的知识产权保护体系也是不可分割的。”他认为，国内药物创新生态越来越好，痛点和难点在于创新立项如何别出心裁。目前靶点集中的前五位是EGFR、CD19、HER2、PD-L1、PD-1。全球大分子靶点超过100个，中国的研发只集中在最热的前12%；小分子前面100的靶点中，中国只集中研究最热的前40%。而真正的创新才是未来的解锁密码。

对此，亚盛医药董事长杨大俊感同身受，“至今，我们手握美国FDA及欧盟批准的14项孤儿药资格，奥雷巴替尼商业化后也面临是否进医保的抉择，既要在价格上适当灵活，又要充分发挥时间和成本的优势，形成良好的创新循环机制亟待新思路。”

近日，江西省医保局连续发布多个关于“双通道”政策的通知，将百令胶囊等19种药品调出“双通道”名单给业界发出警示。专家称，“目前各地政策执行程度影响制度公平，扩大‘双通道’意味着增加基金收支风险和监管难度。在未明显改变药品准入模式的前提下，创新药在入院这道闸门前易形成堰塞，需要纾困。”

相关<<<

控费成绩单

近日，国家医疗保障局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》。公报数据显示，通过谈判降价和医保报销，2021年累计为患者减负近1500亿元。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。