[编者按] 5月30日，国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会，推动系统以更大力度深入开展专项整治。本期特设“专项整治纵深推进”专栏，展示近期各地药监系统在药械安全专项整治行动中的工作成果。

上海市药监局贯彻落实国家药监局关于疫情防控医疗器械质量监管的工作要求，面对疫情封控下的新问题、新挑战，主动出击，迎难而上，增强市区联动，强化风险会商，牢牢守住疫情防控医疗器械安全底线，全力服务疫情防控大局。

加强领导，严密工作部署

上海市药监局集中调动力量，成立由分管局领导负责疫情防控器械工作专班，严密开展工作部署，先后印发《关于全面加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》《关于做好本市新冠病毒抗原检测试剂质量安全流通监管工作的通知》等专项通知文件4份。

稽查局抽调组建7人轮值应急检查小组，在单位集中办公和吃住，随时待命；器审中心、医械院、监测中心等加强值守，提供专业力量支撑。各区市场监管局加强疫情防控医疗器械组织领导，夯实基层监管基础。

结合实际，线上线下检查

针对疫情封控期间交通管控、企业闭环管理的特殊情况，上海市药监局制定了《关于实施医疗器械生产企业线上检查的工作方案》，明确检查程序和要求，充分发挥线上监管时间、空间灵活的特点。

今年3月至发稿时，共开展线上检查31户次，线上线下相结合，完成了16家在产疫情防控医疗器械生产企业的3轮全覆盖检查。各区市场监管局也根据辖区封控情况，通过线上线下结合方式，排查医用口罩、医用防护服、抗原检测试剂经营使用单位3547家次。 

指导告诫，落实企业责任

一是实施书面告知，向本市所有二、三类疫情防控类医疗器械生产企业逐一送达《告疫情防控医疗器械生产企业负责人书》，明晰企业责任，落实产品质量安全承诺。二是开展线上约谈，召开抗原检测试剂生产企业质量安全约谈会，告知法律责任，对注册体系核查中发现的问题逐一指导整改。三是召开专题推进会，要求疫情防控器械生产企业和保供经营企业负责人按照“四个亲自、两个绝不”的要求，全面开展质量风险隐患排查。

多方联动，形成监管合力

加强组织协调和工作督导，整合多方力量，建立工作“一盘棋”，实现监管工作“一张网”，组织召开全市疫情防控医疗器械监管工作推进会议，分片区召开监管工作视频调度会，形成全市器械监管的工作合力。同时，指导各区市场监管局主动向区、街、镇物资保障小组制发各类防疫用医疗器械采购、发放的工作提示，向居民及时提供咨询服务，妥善处置疫情防控器械投诉举报和咨询。

风险会商，加强应急处置

一是加强风险研判会商。针对居民自测抗原检测试剂出现质控线模糊等突发情况，立即开展风险研判，并加强与卫健、疾控部门信息沟通，第一时间采取停用、告诫等措施。二是从严查处违法行为。对于检查发现的不合格和来源不清的医用口罩，紧急组织调查、抽检，及时实施行刑衔接。三是开展科普宣传。组织行业协会、媒体、企业等开展科普宣传，引导市民正确使用抗原检测试剂，第一时间回应社会关切。

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