《药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）结合新形势下药品监管及医药产业发展特点，贯彻落实“四个最严”要求，在全面防控风险、落实主体责任、推进体系建设、惩治违法违规行为等方面作出诸多规定。不过，在药品零售连锁企业、许可事项变更以及出口药品管理等方面，还有待商榷之处。

【建议1】完善药品零售连锁企业监管制度

未见相关罚则

《征求意见稿》第77条规定：“药品零售连锁经营活动的企业总部应当设置专门的质量管理机构和专职人员，对所属门店建立统一的质量管理体系，实现企业统一标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保所属门店持续符合法定要求。药品零售连锁总部不得对外销售药品，药品零售连锁门店不得从所属药品零售连锁总部以外的单位购进药品。”该规定对《药品管理法》第53条第二款有关连锁企业管理的内容进行细化，明确连锁企业质量管理体系的统一管理要求，并针对连锁总部对外销售药品和连锁门店从总部以外渠道购进药品行为拟在行政法规层面作出禁止性规定。但在《征求意见稿》法律责任一章，却未出现违反以上禁止性规定后的相关罚则。

增设法律责任

近年来，我国药品零售连锁企业呈现快速发展态势。据统计，截至2021年9月，全国连锁企业共6658家，下辖连锁门店335320家，平均每家连锁企业拥有50家门店，在全部586530家零售药店中，零售药店连锁率占57.17%，连锁率与2006年相比增长50.45%。不过，我国当前药品零售连锁行业还存在产业集中度不高、整体管理水平一般、竞争手段单一等问题，连锁总部对连锁门店特别是其中加盟店的管理亟待加强，门店擅自从非正规渠道购进低价药品、采购回收药品等违法违规行为并未杜绝。

对此，建议《征求意见稿》法律责任一章增加相关罚则，对违反规定的，连锁总部销售药品的，予以责令改正、警告，逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；门店从总部以外购进药品的，按照《药品管理法》第129条规定的“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的”予以处罚。同时，及时在《药品经营质量管理规范》中增加关于药品零售连锁企业的附录，明确连锁企业的统一质量管理责任，对违反规定的，更便于适用《药品管理法》第126条规定的“未遵守药品经营质量管理规范”予以处罚。

【建议2】区别处理药品经营企业许可事项变更

相同处罚存瑕疵

《征求意见稿》第155条规定：“国务院药品监督管理部门规定相关变更应当经过许可，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未经许可变更药品生产经营相关事项的，由原发证部门责令限期补办变更手续，并依照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。”根据《征求意见稿》第53条、第71条、第104规定，就许可事项变更而言，药品生产企业为：变更生产地址、生产范围；药品经营企业为：变更经营方式、经营地址、药品经营范围、仓库地址、质量负责人；医疗机构为：新增医疗机构制剂配制剂型、变更配制场所。依据以上规定，一旦出现未经许可变更的，将按照“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的”予以处罚。

该规定将药品经营企业许可变更事项与药品生产企业、医疗机构制剂列在一起给予相同处罚，存在两方面问题：

其一，风险等级不一。药品生产企业在未经许可的生产地址、生产范围生产药品和医疗机构未经许可新增医疗机构制剂配制剂型、变更配制场所，其风险明显高于药品经营企业经营药品的未经许可行为。

其二，变更事项内容不一。仅药品经营企业许可事项中涉及人员变更，药品生产企业和医疗机构制剂变更均不含人员变更，而人员的变更情况较为复杂，有企业方面原因，也有质量负责人个人方面原因。监管实践中，时有质量负责人离开后，短时间内未及时变更情况的发生。

建议区别处理

为此，建议将第155条中涉及药品经营企业的内容修改为：药品经营企业未经许可变更除质量负责人以外的药品经营相关事项的，由原发证部门责令限期补办变更手续，并依照《药品管理法》第115条的规定给予处罚；药品经营企业未经许可变更质量负责人的，给予警告，暂停经营药品行为，并由原发证部门责令限期补办变更手续，逾期不变更的，依照《药品管理法》第115条的规定给予处罚。

【建议3】建立健全出口药品监管机制

《征求意见稿》第179条规定：出口的药品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。而出口药品管理相关法律法规规定并不多。

当前，我国出口药品按监管方式分为境外委托加工药品备案、办理出口欧盟原料药证明文件和《药品出口销售证明》等三种模式，都需要药品监管部门予以备案、出具相关文件以及开展监督检查。但在日常监管中发现，有降低药品质量管理要求生产出口药品、向监管部门提交不真实的国外审批材料、未经备案擅自开展境外委托加工药品、生产加工与申报信息不一致的药品以及标注其他企业信息的药品等问题。

笔者建议，除了符合进口国（地区）的标准或者合同要求以外，增加处罚条款，对提供虚假材料获得出口资格、擅自生产或委托生产出口药品以及出口药品存在质量问题的企业或药品上市许可持有人，根据相关情节和后果，予以5~10年期限不等的禁止药品出口和相关经济罚的行政处罚。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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