6月1日，国家药监局网站发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告指出，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，进一步完善了符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药监局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

受理注册申请11658件

据了解，2021年，CDE受理注册申请11658件，同比增长13.79%；其中，受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%。以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%；创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125%。以注册申请类别统计，IND 1821件（953个品种），同比增长79.23%；NDA 65件（45个品种），同比增长18.18%。

受政策环境不断优化的影响，中药创新成绩斐然。2021年受理需技术审评的中药注册申请444件。以注册申请类别统计，IND有52件，同比增长136.36%，包括创新中药IND的44件（43个品种），同比增长158.82%；NDA有14件，同比增长133.33%，包括创新中药NDA共10件（8个品种），同比增长66.67%。

而在化学药方面，2021年受理需技术审评的化学药注册申请6788件。以注册申请类别算，IND共1500件，同比增长58.56%，含创新化药IND有1134件（487个品种），同比增长57.28%；NDA有197件，同比增长3.14%，含创新化药NDA共32件（21个品种），同比增长3.23%；化学药5.1类注册申请169件，同比增长5.63%，其中临床试验申请共44件，NDA共125件；ANDA有1791件，同比增长59.20%；一致性评价申请908件。

不批准/建议不批准542件

值得注意的是，2021年药品注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准的注册申请542件。其中，359件属于因申请人未能在规定时限内补充资料的情形，占全年不批准/建议不批准总量的66.3%，主要是化药；183件注册申请主要存在申报资料无法证明申请注册药品的安全性、有效性或质量可控性等缺陷问题。

《报告》建议，要充分重视药物开发立题依据，利用好沟通交流机制，加强创新药物开发的前期基础研究。

（马飞 整理）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。