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广西:提质增效 锁定重点

发布时间:2022-06-02 11:34:46作者:郑六平来源:医药经济报

一年来,广西药监局一方面抓好新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯,另一方面狠抓实施,融合在审批、监管和服务环节,取得了显著成效。

提质增效,深化审批“放管服”。一是优化内部流程。对全部159个行政许可、依申请事项和公共服务事项办理流程进行重新优化,需局领导审批件由5%降至2%,窗口即办件由原来的3%增至7%,其他91%原分散在各业务处室全部集中至审批处办理。二是智能化审批增项扩容。今年试点将频次较大的医疗器械(二类、三类)生产许可变更、第二类医疗器械注册证登记事项变更列入智能化审批项目,通过数据共享开展智能化审批,达到为企业减材料、零跑腿审批的效果。

以问题为导向,全面开展风险治理。一是组织对348家生产企业开展排查,排查出风险隐患282个,责令停产1家,立案查处4家。二是组织对辖区内经营使用单位进行风险排查。排查出经营风险隐患504个,责令整改481家,立案查处138件;使用单位排查出风险隐患356个,责令整改312家,立案查处173件,通报卫生主管部门案件11个。三是组织开展医疗器械网络交易风险排查。排查出风险隐患159个,责令整改企业94家,约谈企业28家;对13家企业作出警告的行政处罚。对医疗器械网络交易服务笫三方平台排查出风险隐患5个,责令整改平台3家。四是排查出监管风险831个,建立11个长效机制,开展企业法规培训4436人次,对监管部门法规培训2896人次。所有排查出的风险隐患均已全部销号。

聚焦关键环节,抓实疫情防控用械监管。一是抓关键生产环节。重点排查应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。开展疫情防控用医疗器械生产监督检查370家次,其中限期整改77家次,停产整改5家次,责令改正5家次,立案查处防疫产品案件10件。二是抓经营使用环节重点产品。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械在流通使用环节的质量管理。

加大宣贯力度,提升监管能力和水平。一是培训监管和企业人员,特别是企业法定代表人、企业负责人和管理者代表或质量负责人等关键少数。二是建立医疗器械风险会商长效机制。针对注册、生产、经营和使用环节,每季度召开医疗器械监管工作风险会商会。三是在总结既有做法经验的基础上,印发《广西医疗器械生产经营企业飞行检查工作规范》,规范飞行检查工作。

(郑六平)


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