河北省药监局以新修订《医疗器械监管条例》（以下简称《条例》）为指南，落实“四个最严”要求和“服务发展”立法宗旨，围绕“监管从严、服务从优”加强医疗器械全生命周期监管，积极打通制约医疗器械产业高质量发展的“断头梗阻”，推动“十四五”河北医疗器械强省建设实现良好开局。

扭住“注册人”牛鼻子，落实质量安全主体责任。紧紧围绕《条例》注册人制度这一主线，对全省医疗器械注册人梳理建档，分类分级制定监管举措，重点加强三级四级企业和注册人委托生产企业监管，先后开展了百家重点生产企业、无菌植入等高风险医疗器械、网络销售“清网行动”、停产半停产企业等专项整治，有力提升了企业法律意识与质量保障能力，促进了企业健康合规发展。

聚焦使用末端发力，倒逼全生命周期责任落实。以《条例》施行为契机，在全省组织开展为期三年的医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动，全面清查医疗机构各类医疗器械购进、贮存、维护、使用方面存在的问题，上查源头一追到底，倒逼生产、经营环节强化质量管理，全面紧固医疗器械安全链条，保障人民群众用械安全。

强化社会共治，打造医疗器械质量强省。一方面，面向企业抓教育警示，确保普法全覆盖。在全省各设区市开展巡回警示教育宣讲，解读条例法规，通报典型案例，开设擂台赛，引导教育企业守法诚信、依法治企；另一方面，面向公众抓科普宣传，提升宣贯叠加效应。组织全省各级药品监管部门持续宣传医疗器械安全知识，精心打造立体宣传模式，传播受众达千万人次。为医疗器械安全共治共享奠定良好社会基础。出台创新举措，从鼓励创新医疗器械研发、推动园区检验资源共享、加强从业者职技提升、鼓励开展连锁经营等方面支持企业做大做强，持续释放《条例》“红利”，有力促进了全省医疗器械产业高质量发展。

新《条例》实施一年来，河北省医疗器械监管成效显著、成果喜人，年度内依法立案查处各类医疗器械违法违规案件2289件，进一步规范了市场秩序；全省医疗器械生产企业由新《条例》实施前的1732家增加到目前的1879家，增长态势明显，企业总数位居全国前列，发展质量稳步提升。

（刘春华）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。